3 萘普生栓藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Naipusheng Shuan
3.1.3 英文名
Naproxen Suppositories
3.2 含量或效價規定
本品含萘普生（C14H14O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲乳白色或微黃色栓。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在262nm、271nm、317 nm與331nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品含量測定項下熔化並放冷的樣品適量（約相當於萘普生50mg），置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，置50～60℃水浴振搖使萘普生溶解，保持10分鐘後取出，放冷，再放入冰箱冷凍（-18℃）1小時後立即過濾，精密量取放至室溫的續濾液25ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm微孔濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（雜質Ⅰ）對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照品溶液；分別精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中[1]，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照萘普生有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與雜質I峯保留時間一致的色譜峯，其面積不得大於對照溶液中雜質I峯面積（0.1%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中雜質Ⅰ峯面積的2倍（0.2%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中萘普生峯面積（1.0%）。
3.5.2 其他
應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ D）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：以甲醇－0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（75：25），用磷酸調節pH值至3.0爲流動相；檢測波長爲272nm。理論板數按萘普生峯計算不低於2000，萘普生峯與相鄰雜質峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取供試品10粒，精密稱定，在水浴上融化，在不斷攪拌下冷卻至室溫，精密稱取適量（約相當於萘普生0.2g），置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置50～60℃水浴上振搖使萘普生溶解，保持10分鐘後取出，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；再放入冰箱中冷凍1小時（-18℃）後立即濾過，精密量取放至室溫的續濾液2ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取萘普生對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中含20μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
（1）0.25g （2）0.3g （3）0.4g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．