3 萘普生顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Naipusheng Keli
3.1.3 英文名
Naproxen Granules
3.2 含量或效價規定
本品含萘普生（C14H14O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲着色顆粒。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量（約相當於萘普生8mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品細粉適量（約相當於萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使萘普生溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（雜質Ⅰ）對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照品溶液；分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照萘普生有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯保留時間的一致色譜峯，其面積不得大於對照溶液中雜質I峯面積（0.1%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中雜質工峯面積的2倍（0.2%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中萘普生峯面積（1.0%）。
3.5.2 其他
除溶化性外，其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件及系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（75：25），用磷酸調節pH值至3.0爲流動相；檢測波長爲272nm。理論板數按萘普生峯計算不低於2000，萘普生峯與相鄰雜質峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加入流動相適量，超聲處理10分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置250ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取萘普生對照品，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
10g：0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版