3 麻腮風聯合減毒活疫苗藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ma Sai Feng Lianhe Jiandu Huoyimiao
3.1.3 英文名
Measles, Mumps and RubellaCombined Vaccine，Live
3.2 定義、組成及用途
本品系用麻疹病毒減毒株和腮腺炎病毒減毒株分別接種原代雞胚細胞、風疹病毒減毒株接種人二倍體細胞，經培養、收穫病毒液，按比例混合配製，加入適宜穩定劑凍乾製成。用於預防麻疹、腮腺炎和風疹。
3.3 1 基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
3.4 2 製造
3.4.1 2.1 單價原液
3.4.1.1 2.1.1 麻疹病毒原液製備
3.4.1.2 2.1.2 腮腺炎病毒原液製備
3.4.1.3 2.1.3 風疹病毒原液製備
應符合“風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）”中2.1～2.3.9項的規定。
3.4.2 2.2 單價原液檢定
3.4.2.1 2.2.1 麻疹病毒原液檢定
除按“麻疹減毒活疫苗”中3.2項進行外，並應按本品種3.1.1項進行檢定。
3.4.2.2 2.2.2 腮腺炎病毒原液檢定
除按“腮腺炎減毒活疫苗”中3.2項進行外，並應按本品種3.1.2項進行檢定。
3.4.2.3 2.2.3 風疹病毒原液檢定
除按“風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）”中3.2項進行外，並應按本品種3.1.3項進行檢定。
3.4.3 2.3 單價原液保存
3.4.4 2.4 半成品
3.4.4.1 2.4.1 配製
將檢定合格的麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒單價原液根據病毒滴度按一定比例進行配製，其中麻疹和風疹病毒滴度比例應爲1：1，腮腺炎病毒滴度至少是麻疹或風疹病毒滴度的5倍。加入適宜的穩定劑後即爲半成品。
3.4.4.2 2.4.2 半成品檢定
按3.2項進行。
3.4.5 2.5 成品
3.4.5.1 2.5.1 分批
3.4.5.2 2.5.2 分裝及凍幹
應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定。分裝過程中的半成品疫苗應於2～8℃放置。
3.4.5.3 2.5.3 規格
復溶後每瓶0.5ml。每1次人用劑量爲0.5ml，含麻疹和風疹活病毒均應不低於3.0 lg CCID50，含腮腺炎活病毒應不低於3.7 lg CCID50。
3.4.5.4 2.5.4 包裝
3.5 3 檢定
3.5.1 3.1 原液檢定
3.5.1.1 3.1.1 麻疹病毒原波檢定
3.5.1.1.1 3.1.1.1 鑑別試驗
將稀釋至500～2000 CCID50/ml的病毒液與適當稀釋的麻疹病毒特異性免疫血清等量混合後，置37℃水浴60分鐘，接種Vero細胞或FL細胞，在適宜溫度下培養7～8天判定結果。麻疹病毒應被完全中和（無細胞病變）；同時設血清和細胞對照，均應爲陰性；病毒對照的病毒滴度應不低於500 CCID50/ml。
3.5.1.1.2 3.1.1.2 牛血清白蛋白殘留量
應不高於50ng/ml（2010年版藥典三部附錄Ⅷ I）。
3.5.1.2 3.1.2 腮腺炎病毒原液檢定
3.5.1.2.1 3.1.2.1 鑑別試驗
將稀釋至500～2000 CCID50/ml的病毒液與腮腺炎病毒特異性免疫血清等量混合後，置37℃水浴60分鐘，接種Vero細胞或FL細胞，在適宜溫度下培養8～10天判定結果。腮腺炎病毒應被完全中和（無細胞病變）；同時設血清和細胞對照，均應爲陰性；病毒對照的病毒滴度應不低於500 CCID50/ml。
3.5.1.2.2 3.1.2.2 牛血清白蛋白殘留量
應不高於50ng/ml（2010年版藥典三部附錄Ⅷ I）。
3.5.1.3 3.1.3 風疹病毒原液檢定
3.5.1.3.1 3.1.3.1 鑑別試驗
將稀釋至100～500 CCID50/ml病毒原液與適當稀釋的風疹病毒特異性免疫血清等量混合後，置37℃水浴60分鐘，接種RK-13細胞，置32℃培養7～10天判定結果。風疹病毒應被完全中和（無細胞病變）；同時設血清和細胞對照，均應爲陰性；病毒對照的病毒滴度應不低於100 CCID50/ml。
3.5.1.3.2 3.1.3.2 牛血清白蛋白殘留量
應不高於50ng/ml（2010年版藥典三部附錄Ⅷ I）。
3.5.2 3.2 半成品檢定
3.5.2.1 無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.5.3 3.3 成品檢定
除水分測定外，應按標示量加入所附滅菌注射用水，復溶後進行以下各項檢定。
3.5.3.1 3.3.1 鑑別試驗
鑑別試驗應與病毒滴定同時進行。將適當稀釋的麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒特異性免疫血清混合後，與經適當稀釋的疫苗供試品（稀釋至風疹病毒含量爲100～500 CCID50/ml）混合，於適宜溫度中和一定時間後，分別接種Vero細胞和RK-13細胞，再分別於37℃±1℃和32℃±1℃培養7～10天判定結果。麻疹、腮腺炎和風疹病毒應被完全中和，不應出現任何細胞病變。同時設血清和細胞對照，均應爲陰性；病毒對照應爲陽性。
3.5.3.2 3.3.2 外觀
應爲乳酪色疏鬆體，復溶後爲橘紅色澄明液體，無異物。
3.5.3.3 3.3.3 水分
應不高於3.0%（2010年版藥典三部附錄Ⅶ D）。
3.5.3.4 3.3.4 病毒滴定
麻疹病毒滴定：供試品經腮腺炎病毒和風疹病毒特異性免疫血清中和腮腺炎病毒和風疹病毒後，在Vero細胞上滴定麻疹病毒，麻疹病毒滴度應不低於3.3 lg CCID50/ml。
腮腺炎病毒滴定：供試品經麻疹病毒和風疹病毒特異性免疫血清中和麻疹病毒和風疹病毒後，在Vero細胞上滴定腮腺炎病毒，腮腺炎病毒滴度應不低於4.0 lg CCID50/ml。
風疹病毒滴定：供試品經腮腺炎病毒和麻疹病毒特異性免疫血清中和腮腺炎病毒和麻疹病毒後，在RK-13細胞上進行風疹病毒滴定，風疹病毒滴度應不低於3.3 lg CCID50/ml。
3.5.3.5 3.3.5 熱穩定性試驗
疫苗出廠前應進行熱穩定性試驗，應與病毒滴定同時進行。於37℃放置7天后，按3.3.4項進行，麻疹病毒滴度應不低於3.3 lg CCID50/ml，腮腺炎病毒滴度應不低於4.0 lg CCID50/ml，風疹病毒滴度應不低於3.3 lg CCID50/ml，各病毒滴度下降均應不高於1.0 lg。
3.5.3.6 3.3.6 牛血清白蛋白殘留量
應不高於50ng/劑（2010年版藥典三部附錄Ⅷ I）。
3.5.3.7 3.3.7 抗生素殘留量
生產過程中加入抗生素的應進行該項檢查。採用酶聯免疫法，應不高於50ng/劑。
3.5.3.8 3.3.8 無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.5.3.9 3.3.9 異常毒性檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ F），應符合規定。
3.5.3.10 3.3.10 細菌內毒素檢查
應不高於50EU/劑（2010年版藥典三部附錄Ⅻ E 凝膠限度試驗）。[1]
3.6 4 保存、運輸及有效期
3.7 5 疫苗稀釋劑
3.7.1 5.1 裝量
3.7.2 5.2 包裝
3.7.3 5.3 執行標準
3.7.4 5.4 生產企業
3.7.5 5.5 有效期
3.8 6 使用說明
【藥品名稱】
通用名稱：麻腮風聯合減毒活疫苗
英文名稱：Measles，Mumps and Rubella Combined Vaccine，Live
漢語拼音：Ma Sai Feng Lianhe Jiandu Huoyimiao
【成分和性狀】
本品系用麻疹病毒減毒株和腮腺炎病毒減毒株分別接種原代雞胚細胞、風疹病毒減毒株接種人二倍體細胞，經培養、收穫病毒液，按比例混合配製，加入適宜穩定劑凍乾製成。爲乳酪色疏鬆體，復溶後爲橘紅色澄明液體。
【接種對象】
【作用與用途】
接種本疫苗後，可刺激機體產生抗麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒的免疫力。用於預防麻疹、腮腺炎和風疹。
【規格】
復溶後每瓶0.5ml。每1次人用劑量爲0.5ml，含麻疹和風疹活病毒均應不低於3.0 lg CCID50，含腮腺炎活病毒應不低於3.7 lg CCID50。
（1）按標示量加入所附滅菌注射用水，待疫苗復溶並搖勻後使用。
（2）於上臂外側三角肌下緣附着處皮下注射0.5ml。
【不良反應】
常見不良反應：
（1）一般接種疫苗後24小時內，注射部位可出現疼痛和觸痛，多數情況下於2～3天內自行消失。
（2）一般接種疫苗後1～2周內，可能出現一過性發熱反應。其中爲輕度發熱反應，一般持續1～2天后可自行緩解，不需處理，必要時適當休息，多喝開水，注意保暖，防止繼發感染；對於中度發熱反應或發熱時間超過48小時者，可採用物理方法或藥物對症處理。
（3）皮疹：一般接種疫苗後6～12天，可能出現散在皮疹，出疹時間一般不超過2天，通常不需特殊處理，必要時可對症治療。
（4）可有輕度腮腺和唾液腺腫大，一般在1周內自行好轉，必要時可對症處理。罕見不良反應：
極罕見不良反應：
（1）過敏性皮疹：一般接種疫苗後72小時內出現蕁麻疹，出現反應時，應及時就診，給予抗過敏治療。
（2）過敏性休克：一般接種疫苗後1小時內發生。應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。
（3）過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能併發紫癜性腎炎。
（4）血小板減少性紫癜。
【禁忌】
（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
（3）妊娠期婦女。
【注意事項】
（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者、哺乳期婦女。
（3）疫苗瓶有裂紋、標籤不清或失效者、疫苗復溶後出現渾濁等外觀異常者均不得使用。
（4）疫苗瓶開啓後應立即使用。
（5）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。
（6）注射免疫球蛋白者應至少間隔3個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
（8）本品爲減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。
（10）嚴禁凍結。
【貯藏】
於2～8℃避光保存和運輸。
【包裝】
按批准的執行。
【有效期】
18個月。
【執行標準】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．