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生物制品包装规程
1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外）2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。3熔封后的安瓿，须经破漏检查。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。
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重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）
2.1.3.8质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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抗狂犬病血清
抗狂犬病血清药典标准：品名：中文名：抗狂犬病血清汉语拼音：KangkuangquanbingXueqing英文名：RabiesAntiserumRabiesAntiserum定义、组成及用途：本品系由狂犬病病毒固定毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制得的液体抗狂犬病球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪJ）。
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麻疹减毒活疫苗
麻疹减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：麻疹减毒活疫苗汉语拼音：MazhenJianduHuoyimiao英文名：MeaslesVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加入适宜稳定剂冻干制成。长-47主种子批应不超过第34代，工作种子批应不超过第40代。3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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白喉抗毒素
白喉抗毒素药典标准：品名：中文名：白喉抗毒素汉语拼音：BaihouKangdusu英文名：DiphtheriaAntitoxin定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml（2010年版药典三部附录ⅪE）。
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抗眼镜蛇毒血清
抗眼镜蛇毒血清药典标准：品名：中文名：抗眼镜蛇毒血清汉语拼音：KangyanjingsheduXueqing英文名：Najanaja（atra）Antivenin定义、组成及用途：本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。3.1.2无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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凝血第Ⅷ因子
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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AHG
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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人凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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血浆凝血因子
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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因子Ⅸ复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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人免疫球蛋白
人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：人免疫球蛋白汉语拼音：RenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成．含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。
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吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗汉语拼音：XifuBaihouYimiao英文名：DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用白喉杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验：接种在Elek's琼脂培养基上，可见明显白色沉淀线。
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吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）汉语拼音：XifuBaihouYimiao（ChengrenJiQingshaonianYong）英文名：DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附白喉破伤风联合疫苗
吸附白喉破伤风联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉破伤风联合疫苗汉语拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao英文名：DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
2.2半成品：2.2.1半成品配制：2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制：（1）配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制须透析除氨后使用。3检定：3.1半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音：XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名：DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分：灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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破伤风抗毒素
破伤风抗毒素药典标准：品名：中文名：破伤风抗毒素汉语拼音：PoshangfengKangdusu英文名：TetanusAntitoxin定义、组成及用途：本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml（2010年版药典三部附录ⅪF）。
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冻干破伤风抗毒素
冻干破伤风抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干破伤风抗毒素汉语拼音：DongganPoshangfengKangdusu英文名：TetanusAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。
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多价气性坏疽抗毒素
多价气性坏疽抗毒素药典标准：品名：中文名：多价气性坏疽抗毒素汉语拼音：DuojiaQixingHuaijuKangdusu英文名：Gas-gangreneAntitoxin（Mixed）定义、组成及用途：本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。
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冻干多价气性坏疽抗毒素
2.2.2采血与分离血浆：按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的效价（附录ⅪG）应不低于以下规定：产气荚膜抗毒素250IU/ml败毒抗毒素300IU/ml水肿抗毒素550IU/ml溶组织抗毒素550IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
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肉毒抗毒素
2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的肉毒抗毒素效价（2010年版药典三部附录ⅪH）应不低于以下标准：A型1000IU/mlB型600IU/mlC型200IU/mlD型600IU/mlE型600IU/mlF型200IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。3.1.2无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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冻干肉毒抗毒素
冻干肉毒抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干肉毒抗毒素汉语拼音：DongganRouduKangdusu英文名：BotulinumAntitoxins，Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。2.5.2半成品检定：按3.2项进行。
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抗蝮蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干人免疫球蛋白
冻干人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人免疫球蛋白汉语拼音：DongganRenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。
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乙型肝炎人免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：乙型肝炎人免疫球蛋白汉语拼音：YixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名：HumanHepatitisBImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。
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冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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狂犬病人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干狂犬病人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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破伤风人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干破伤风人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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静注人免疫球蛋白（pH4）
静注人免疫球蛋白（pH4）药典标准：品名：中文名：静注人免疫球蛋白（pH4）汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai（pH4）英文名：HumanImmunoglobulin（pH4）forIntravenousInjection定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。
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抗人T细胞猪免疫球蛋白
抗人T细胞猪免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：抗人T细胞猪免疫球蛋白汉语拼音：KangRenTXibaoZhuMianyiqiudanbai英文名：Anti-humanTLymphocytePorcineImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂制成。
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注射用重组人干扰素α2b（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核昔酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b软膏（假单胞菌）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.3软膏剂制备采用的基质：应符合软膏剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠG）。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素γ汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuγ英文名：RecombinantHumanInterferonγforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素γ冻干制成。
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注射用重组人白介素-2
注射用重组人白介素-2药典标准：品名：中文名：注射用重组人白介素-2汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenBaijiesu-2英文名：RecombinantHumanInterleukin-2forInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2冻干制成。
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重组人白介素-2注射液
重组人白介素-2注射液药典标准：品名：中文名：重组人白介素-2注射液汉语拼音：ChongzuRenBaijiesu-2Zhusheye英文名：RecombinantHumanInterleukin-2Injection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。乙腈含量不高于0.0004%。
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重组人表皮生长因子凝胶（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养。2.2.6原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：采用的基质应符合凝胶剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠM）。3.2半成品检定：3.2.1生物学活性：应按经批准的方法预处理供试品，依法测定（2010年版药典三部附录ⅩH），应符合要求。
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注射用重组链激酶
注射用重组链激酶药典标准：品名：中文名：注射用重组链激酶汉语拼音：ZhusheyongChongzuLianjimei英文名：RecombinantStreptokinaseforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达链激酶基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组链激酶冻干制成。2.1.3.7质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。
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注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
2制造：2.1杂交瘤细胞：为能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞系，并符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。2.3.4免疫球蛋白类及亚类：用抗小鼠Ig类和亚类的特异性抗血清进行琼脂双扩散试验。2.4.3.3除菌：病毒灭活后的IgG经除菌过滤后，即为原液。
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注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素药典标准：品名：中文名：注射用A型肉毒毒素汉语拼音：ZhusheyongAXingRouduDusu英文名：BotulinumToxinTypeAforInjection定义、组成及用途：本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释，加入稳定剂后冻干制成。16g小鼠4只，每只注射0.5ml，根据动物4天内死亡情况，用统计学方法（Reed-Muench法）计算本品的毒力。
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结核菌素纯蛋白衍生物
2周，挑取发育良好的菌膜移种子改良苏通综合培养基或其他培养基的表面，于37℃静置培养8～600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和TB-PPD标准品的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～
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卡介菌纯蛋白衍生物
若证实系结核病变，该菌种即应废弃。2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基每传1次为1代。3.1.4.2多糖与核酸含量（2）核酸含量测定量取本品2～400g未做过任何试验的豚鼠各3只，试验组每只豚鼠皮内注射0.1ml含500IU的本品，共3次，每次间隔5天。
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锡克试验毒素
2.1.4种子批的检定：2.1.4.1培养特性：在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应星灰白色、圆形凸起、表面光滑、边缘整齐；由工作种子批传代至适宜的培养基，然后传代至产毒培养基种子管2～原液应经2～Ⅳ体外诊断类版本：《中华人民共和国药典》2010年版锡克试验毒素制造及检定规程：本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。