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生物制品包装规程
1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外）2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。3熔封后的安瓿，须经破漏检查。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。
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重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）
2.1.3.8质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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AHG
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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人凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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血浆凝血因子
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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因子Ⅸ复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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人免疫球蛋白
人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：人免疫球蛋白汉语拼音：RenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成．含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。
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吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗汉语拼音：XifuBaihouYimiao英文名：DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用白喉杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验：接种在Elek's琼脂培养基上，可见明显白色沉淀线。
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吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）汉语拼音：XifuBaihouYimiao（ChengrenJiQingshaonianYong）英文名：DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附白喉破伤风联合疫苗
吸附白喉破伤风联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉破伤风联合疫苗汉语拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao英文名：DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
2.2半成品：2.2.1半成品配制：2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制：（1）配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制须透析除氨后使用。3检定：3.1半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音：XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名：DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分：灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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麻疹风疹联合减毒活疫苗
3.1.2风疹病毒原液检定：3.1.2.1鉴别试验：将稀释至100～风疹病毒滴定：供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后，在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定，风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂：灭菌注射用水。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。
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麻腮风联合减毒活疫苗
3.1.3风疹病毒原液检定：3.1.3.1鉴别试验：将稀释至100～麻疹病毒滴定：供试品经腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒和风疹病毒后，在Vero细胞上滴定麻疹病毒，麻疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查：用主种子批毒种制成原疫苗，按常规接种易感儿童（免前抗体效价1:4）至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存：于2～单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
2.2.3种子批毒种的检定：除另有规定外，主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，经除菌过滤后即为单价疫苗半成品。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值，以校正滴定结果。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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冻干白喉抗毒素
冻干白喉抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干白喉抗毒素汉语拼音：DongganBaihouKangdusu英文名：DiphtheriaAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪE）。
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冻干抗蝮蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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抗五步蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，胃酶进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4.3原液检定：按3.1项进行。
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抗银环蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干抗银环蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干抗眼镜蛇毒血清
冻干抗眼镜蛇毒血清药典标准：品名：中文名：冻干抗眼镜蛇毒血清汉语拼音：DongganKangyanjingsheduXueqing英文名：Najanaja（atra）Antivenin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。2.3.3原液检定：按3.1项进行。
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抗炭疽血清
抗炭疽血清药典标准：品名：中文名：抗炭疽血清汉语拼音：KangtanjuXueqing英文名：AnthraxAntiserum定义、组成及用途：本品系由炭疽杆菌抗原免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗炭疽球蛋白制剂。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的抗炭疽效价应符合要求。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干抗五步蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为静注人免疫球蛋白原液。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.1.3pH值：用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为3.8～3.1.5抗补体活性：应不高于50%（2010年版药典三部附录ⅨK）。
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抗人T细胞兔免疫球蛋白
抗人T细胞兔免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：抗人T细胞兔免疫球蛋白汉语拼音：KangRenTXibaoTuMianyiqiudanbai英文名：Anti-humanTLymphocyteRabbitImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。
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注射用重组人促红素（CHO细胞）
2.1.2细胞库建立、传代及保存：由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；2.2原液：2.2.1细胞的复苏与扩增：从工作细胞库来源的细胞复苏后，于含灭能新生牛血清培养液中进行传代、扩增，供转瓶或细胞培养罐接种用。3.1.4.2高效液相色谱法：依法测定（2010年版药典三部附录ⅢB）。360nm处应无吸收峰。
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重组人促红素注射液（CHO细胞）
2.1.2细胞库建立、传代及保存：由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；2.2原液：2.2.1细胞的复苏与扩增：从工作细胞库来源的细胞复苏后，于含灭能新生牛血清培养液中进行传代、扩增，供转瓶或细胞培养罐接种用。3.1.4.2高效液相色谱法：依法测定（2010年版药典三部附录ⅢB）。360nm处应无吸收峰。
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注射用重组人干扰素α1b
注射用重组人干扰素α1b药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α1b汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b英文名：RecombinantHumanInterferonα1bforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b冻干制成。
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重组人干扰素α1b注射液
重组人干扰素α1b注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α1b注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα1bZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα1bInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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重组人干扰素α1b滴眼液
重组人干扰素α1b滴眼液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α1b滴眼液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα1bDiyanye英文名：RecombinantHumanInterferonα1bEyeDrops定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。含适宜稳定剂。
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注射用重组人干扰素α2a
注射用重组人干扰素α2a药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α2a汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2a英文名：RecombinantHumanInterferonα2aforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。
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重组人干扰素α2a注射液
重组人干扰素α2a注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2a注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2aZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα2aInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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注射用重组人干扰素α2b（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核昔酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b软膏（假单胞菌）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.3软膏剂制备采用的基质：应符合软膏剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠG）。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素γ汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuγ英文名：RecombinantHumanInterferonγforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素γ冻干制成。
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注射用重组人白介素-2
注射用重组人白介素-2药典标准：品名：中文名：注射用重组人白介素-2汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenBaijiesu-2英文名：RecombinantHumanInterleukin-2forInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2冻干制成。
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重组人白介素-2注射液
重组人白介素-2注射液药典标准：品名：中文名：重组人白介素-2注射液汉语拼音：ChongzuRenBaijiesu-2Zhusheye英文名：RecombinantHumanInterleukin-2Injection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。乙腈含量不高于0.0004%。
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重组人表皮生长因子凝胶（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养。2.2.6原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：采用的基质应符合凝胶剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠM）。3.2半成品检定：3.2.1生物学活性：应按经批准的方法预处理供试品，依法测定（2010年版药典三部附录ⅩH），应符合要求。
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注射用重组链激酶
注射用重组链激酶药典标准：品名：中文名：注射用重组链激酶汉语拼音：ZhusheyongChongzuLianjimei英文名：RecombinantStreptokinaseforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达链激酶基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组链激酶冻干制成。2.1.3.7质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。
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注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
2制造：2.1杂交瘤细胞：为能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞系，并符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。2.3.4免疫球蛋白类及亚类：用抗小鼠Ig类和亚类的特异性抗血清进行琼脂双扩散试验。2.4.3.3除菌：病毒灭活后的IgG经除菌过滤后，即为原液。
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注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素药典标准：品名：中文名：注射用A型肉毒毒素汉语拼音：ZhusheyongAXingRouduDusu英文名：BotulinumToxinTypeAforInjection定义、组成及用途：本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释，加入稳定剂后冻干制成。16g小鼠4只，每只注射0.5ml，根据动物4天内死亡情况，用统计学方法（Reed-Muench法）计算本品的毒力。
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结核菌素纯蛋白衍生物
2周，挑取发育良好的菌膜移种子改良苏通综合培养基或其他培养基的表面，于37℃静置培养8～600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和TB-PPD标准品的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～
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卡介菌纯蛋白衍生物
若证实系结核病变，该菌种即应废弃。2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基每传1次为1代。3.1.4.2多糖与核酸含量（2）核酸含量测定量取本品2～400g未做过任何试验的豚鼠各3只，试验组每只豚鼠皮内注射0.1ml含500IU的本品，共3次，每次间隔5天。
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抗A抗B血型定型试剂（人血清）
2.1.1.2用人A血型红细胞和B血型红细胞分别测定抗A、抗B血型血清凝集效价，均应不低于1:128。3.2.4冷凝集素和不规则抗体测定：取3例A型（测抗B血型试剂用）、3例B型（测抗A血型试剂用）、10例O型红细胞，每一例红细胞分别用生理氯化钠溶液配制成2%红细胞悬液、用20%牛血清白蛋白生理氯化钠溶液配制成5%红细胞悬液。
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卡介菌多糖核酸注射液
若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理氯化钠溶液混匀，由皮下注射2只豚鼠，若证实系结核病变，该菌种即应废弃。2.2.2菌种传代与培养：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。版本：《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本