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生物制品分批规程
4生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编写制品之批号。
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人纤维蛋白原
3检定：3.1原液检定：3.1.1pH值：用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为6.5～3.2半成品检定：3.2.1热原检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg，应符合规定。3.3.9根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
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人凝血因子Ⅷ
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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人免疫球蛋白
人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：人免疫球蛋白汉语拼音：RenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成．含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。
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伤寒疫苗
肉眼观察结果，以（+）凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价，，凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液：2.2.1生产用种子：工作种子批检定合格后方可用于生产，将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗汉语拼音：XifuBaihouYimiao英文名：DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用白喉杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验：接种在Elek's琼脂培养基上，可见明显白色沉淀线。
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吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）汉语拼音：XifuBaihouYimiao（ChengrenJiQingshaonianYong）英文名：DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附白喉破伤风联合疫苗
吸附白喉破伤风联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉破伤风联合疫苗汉语拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao英文名：DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
2.2半成品：2.2.1半成品配制：2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制：（1）配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制须透析除氨后使用。3检定：3.1半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音：XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名：DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分：灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种乳鼠脑制备原始种子批和主种子批，主种子批毒种接种原代沙鼠肾细胞制备工作种子批。2.4半成品制备：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2.2.3.6免疫原性检查：用主种子批毒种制备原疫苗。精密吸取去氧胆酸钠对照品溶液（100μg/ml）0ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml于50ml比色管中，各加60%乙酸溶液至1.0ml，使去氧胆酸钠浓度分别为0μg/ml、10μg/ml、20μg/ml、40μg/ml、80μg/ml，自“加43.5%硫酸溶液14.0ml”起，同法操作，测定各管吸光度。
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破伤风抗毒素
破伤风抗毒素药典标准：品名：中文名：破伤风抗毒素汉语拼音：PoshangfengKangdusu英文名：TetanusAntitoxin定义、组成及用途：本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml（2010年版药典三部附录ⅪF）。
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冻干破伤风抗毒素
冻干破伤风抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干破伤风抗毒素汉语拼音：DongganPoshangfengKangdusu英文名：TetanusAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。
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多价气性坏疽抗毒素
多价气性坏疽抗毒素药典标准：品名：中文名：多价气性坏疽抗毒素汉语拼音：DuojiaQixingHuaijuKangdusu英文名：Gas-gangreneAntitoxin（Mixed）定义、组成及用途：本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。
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冻干多价气性坏疽抗毒素
2.2.2采血与分离血浆：按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的效价（附录ⅪG）应不低于以下规定：产气荚膜抗毒素250IU/ml败毒抗毒素300IU/ml水肿抗毒素550IU/ml溶组织抗毒素550IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
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肉毒抗毒素
2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的肉毒抗毒素效价（2010年版药典三部附录ⅪH）应不低于以下标准：A型1000IU/mlB型600IU/mlC型200IU/mlD型600IU/mlE型600IU/mlF型200IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。3.1.2无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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冻干肉毒抗毒素
冻干肉毒抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干肉毒抗毒素汉语拼音：DongganRouduKangdusu英文名：BotulinumAntitoxins，Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。2.5.2半成品检定：按3.2项进行。
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抗蝮蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为静注人免疫球蛋白原液。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.1.3pH值：用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为3.8～3.1.5抗补体活性：应不高于50%（2010年版药典三部附录ⅨK）。
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重组人干扰素α2a栓
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人干扰素α2a工程菌株系由带有人干扰素α2a基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基（可含适量抗生素）中培养。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2a（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2b
注射用重组人干扰素α2b药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α2b汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b英文名：RecombinantHumanInterferonα2bforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b冻干制成。
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重组人干扰素α2b注射液
重组人干扰素α2b注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα2bInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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重组人干扰素α2b滴眼液
重组人干扰素α2b滴眼液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b滴眼液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bDiyanye英文名：RecombinantHumanInterferonα2bEyeDrops定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂。
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重组人干扰素α2b栓
重组人干扰素α2b栓药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b栓汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bShuan英文名：RecombinantHumanInterferonα2bVaginalSuppository定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入栓剂基质中，经成型、挂膜制成。
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重组人干扰素α2b乳膏
重组人干扰素α2b乳膏药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b乳膏汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bRugao英文名：RecombinantHumanInterferonα2bCream定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入乳膏基质制成。即为重组人干扰素α2b原液。
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重组人干扰素α2b凝胶
重组人干扰素α2b凝胶药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b凝胶汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bNingjiao英文名：RecombinantHumanInterferonα2bGel定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入凝胶基质制成。
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注射用重组人白介素-2 （Ⅰ）
2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3.1.11紫外光谱：用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100～3.1.13N端氨基酸序列（至少每年测定1次）：用氨基酸序列分析仪测定，N端序列为：（Met）-Ala-Pro-Thr-Ser-Ser-Ser-Thr-Lys-Lys-Thr-Gln-Leu-Gln-Leu-Glu。
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重组人粒细胞刺激因子注射液
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。以A相（三氟乙酸－水溶液：量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、B相（三氟乙酸－乙腈溶液：量取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（0～
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子工程菌株系由带有人粒细胞巨噬细胞刺激因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.2.6原液检定：按3.1项进行。3.3.4生物学活性：应为标示量的70%～
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外用重组人表皮生长因子
外用重组人表皮生长因子药典标准：品名：中文名：外用重组人表皮生长因子汉语拼音：WaiyongChongzuRenBiaopiShengzhangyinzi英文名：RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorforExternalUse定义、组成及用途：本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人表皮生长因子冻干制成。
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重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人表皮生长因子衍生物工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子衍生物基因（较天然人表皮生长因子5'端多3个氨基酸Ala-Arg-Ile编码序列）的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基（可含适宜抗生素）中培养。
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布氏菌纯蛋白衍生物
2.2.4收获及杀菌：培养终止，以生理氯化钠溶液洗脱培养物，121℃、30分钟杀菌，杀菌后离心除去菌体，收集上清液。600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和标准BR-PPD的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
2制造：2.1专用原材料：2.1.1抗-HBs：可使用HBsAg多克隆抗体或单克隆抗体，抗体的活性、纯度应符合要求。2.2.4包被抗体板的制备：采用最佳包被浓度的抗体包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，于2～3.2.4最低检出量：按3.1.3项进行。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
2.2.3酶标记抗体的制备：抗体纯化及检定方法同2.2.2项，采用常规过碘酸钠－乙二醇或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗体应符合3.1.1～2.2.5包被抗原板的制备：采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，于2～5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
2制造：2.1专用原材料：2.1.1HIV抗原：选用合成肽、重组蛋白或病毒裂解的纯化抗原，包被和标记用抗原应含有HIV-1/HIV-2主要抗原组分。2.2.4包被抗原板的制备：采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封处理后，于2～5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
2.2.3酶标记物的制备：采用常规过碘酸钠－乙二醇或其他适宜方法对纯化抗原或抗人IgG进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗原或酶标记抗人IgG的活性应符合要求，加入适当的保护剂后于低温下保存。2.2.5包被抗原板的制备：采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，保存于2～
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梅毒快速血浆反应素诊断试剂
2.2.2离心弃去上清液，沉淀物以再混悬液制成均匀的灰黑色混悬液。2.1.2VDRL缓冲盐水（pH值为6.0±0.1）甲醛溶液（中性）0.5ml磷酸氢二钠（Na2HPO4）0.037g磷酸二氢钾（KH2PO4）0.17g氯化钠（NaCl）10.00g蒸馏水加至1000ml2.2制备程序：2.2.1抗原配制：含心磷脂0.030%、胆固醇0.9%和适量卵磷脂的乙醇溶液，混匀后密封保存。
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梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
2制造：2.1专用原材料：2.1.1VDRL抗原及VDRL缓冲盐水：应符合梅毒快速血浆反应素诊断试剂附录的要求。2.1.2再混悬液：为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、甲苯胺红、防腐剂的磷酸盐缓冲液。待检TRUST试剂与3份阳性参考血清反应，均应达到血清效价1/2或以上。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
2.2.2.2接种：检测杂交瘤细胞培养物上清液，其抗体血凝效价合格后，用生理氯化钠溶液或不完全培养液重新悬浮细胞，接种子数天前用石蜡油处理过的小鼠腹腔内。3.1.2特异性：取抗A血型试剂、抗B血型试剂，分别加入2 、A2B、B、O血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18～
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抗A抗B血型定型试剂（人血清）
2.1.1.2用人A血型红细胞和B血型红细胞分别测定抗A、抗B血型血清凝集效价，均应不低于1:128。3.2.4冷凝集素和不规则抗体测定：取3例A型（测抗B血型试剂用）、3例B型（测抗A血型试剂用）、10例O型红细胞，每一例红细胞分别用生理氯化钠溶液配制成2%红细胞悬液、用20%牛血清白蛋白生理氯化钠溶液配制成5%红细胞悬液。
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卡介菌多糖核酸注射液
若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理氯化钠溶液混匀，由皮下注射2只豚鼠，若证实系结核病变，该菌种即应废弃。2.2.2菌种传代与培养：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。版本：《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
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铜绿假单胞菌注射液
2.2原液：2.2.1生产用种子：将检定合格的工作种子批菌种启开后，接种于营养琼脂或其他适宜培养基，置35～苯甲醇含量应不高于8.5g/L。（3）红细胞裂解液（Tris-NH4Cl）：称取3.735g氯化铵、三羟甲基氨基甲烷（Tris）1.3g，加水溶解并稀释至500ml。脾淋巴细胞悬液制备：取BALB/c小鼠（体重18～以上操作在无菌条件下进行。