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生物制品分批规程
4生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编写制品之批号。
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人纤维蛋白原
3检定：3.1原液检定：3.1.1pH值：用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为6.5～3.2半成品检定：3.2.1热原检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg，应符合规定。3.3.9根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
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AHG
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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人凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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血浆凝血因子
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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因子Ⅸ复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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人免疫球蛋白
人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：人免疫球蛋白汉语拼音：RenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成．含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。
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伤寒甲型副伤寒联合疫苗
同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定：3.1半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。7.4（2010年版药典三部附录ⅤA）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准：品名：中文名：伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音：ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名：TyphoidandParatyphoidA＆BCombinedVaccine定义、组成及用途：本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成。
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伤寒Vi多糖疫苗
2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，检定培养特性及染色镜检合格后，接种子改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备数量适宜的生产用种子。2.2.5纯化：2.2.5.1去核酸：将已杀菌的培养液离心后收集上清液，加入十六烷基三甲基溴化铵，充分混匀，形成沉淀；取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液1～
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口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
16g小鼠40只，分为4组，每组10只，其中两组为免疫组，每只皮下注射总菌2.5×109，另两组为生理氯化钠溶液对照组。免疫血清对福氏2a型志贺菌的凝集效价不低于1：1280，对宋内志贺菌效价应不低于1：320，2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。罕见不良反应：（1）严重发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准：品名：中文名：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗汉语拼音：AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao英文名：GroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine定义、组成及用途：本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂冻干制成。
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗药典标准：品名：中文名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗汉语拼音：bXingLiuganshixueganjunJieheYimiao英文名：HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine定义、组成及用途：本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌（Hib）荚膜多糖抗原，通过己二酰肼与破伤风类毒素蛋白共价结合制成。再将反应液超滤或透析。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种乳鼠脑制备原始种子批和主种子批，主种子批毒种接种原代沙鼠肾细胞制备工作种子批。2.4半成品制备：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2.2.3.6免疫原性检查：用主种子批毒种制备原疫苗。精密吸取去氧胆酸钠对照品溶液（100μg/ml）0ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml于50ml比色管中，各加60%乙酸溶液至1.0ml，使去氧胆酸钠浓度分别为0μg/ml、10μg/ml、20μg/ml、40μg/ml、80μg/ml，自“加43.5%硫酸溶液14.0ml”起，同法操作，测定各管吸光度。
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麻疹风疹联合减毒活疫苗
3.1.2风疹病毒原液检定：3.1.2.1鉴别试验：将稀释至100～风疹病毒滴定：供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后，在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定，风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂：灭菌注射用水。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。
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麻腮风联合减毒活疫苗
3.1.3风疹病毒原液检定：3.1.3.1鉴别试验：将稀释至100～麻疹病毒滴定：供试品经腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒和风疹病毒后，在Vero细胞上滴定麻疹病毒，麻疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查：用主种子批毒种制成原疫苗，按常规接种易感儿童（免前抗体效价1:4）至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存：于2～单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
2.2.2.3工作种子批：取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1～2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后，按2.2.3.2项进行病毒滴定，病毒漓度应不低予5.0lgCCID50，病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
2.2.3种子批毒种的检定：除另有规定外，主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，经除菌过滤后即为单价疫苗半成品。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值，以校正滴定结果。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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冻干白喉抗毒素
冻干白喉抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干白喉抗毒素汉语拼音：DongganBaihouKangdusu英文名：DiphtheriaAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪE）。
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冻干人免疫球蛋白
冻干人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人免疫球蛋白汉语拼音：DongganRenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。
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乙型肝炎人免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：乙型肝炎人免疫球蛋白汉语拼音：YixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名：HumanHepatitisBImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。
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冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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狂犬病人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干狂犬病人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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破伤风人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干破伤风人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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静注人免疫球蛋白（pH4）
静注人免疫球蛋白（pH4）药典标准：品名：中文名：静注人免疫球蛋白（pH4）汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai（pH4）英文名：HumanImmunoglobulin（pH4）forIntravenousInjection定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。
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抗人T细胞猪免疫球蛋白
抗人T细胞猪免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：抗人T细胞猪免疫球蛋白汉语拼音：KangRenTXibaoZhuMianyiqiudanbai英文名：Anti-humanTLymphocytePorcineImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂制成。
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重组人干扰素α2a栓
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人干扰素α2a工程菌株系由带有人干扰素α2a基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基（可含适量抗生素）中培养。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2a（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2b
注射用重组人干扰素α2b药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α2b汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b英文名：RecombinantHumanInterferonα2bforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b冻干制成。
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重组人干扰素α2b注射液
重组人干扰素α2b注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα2bInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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重组人干扰素α2b滴眼液
重组人干扰素α2b滴眼液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b滴眼液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bDiyanye英文名：RecombinantHumanInterferonα2bEyeDrops定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂。
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重组人干扰素α2b栓
重组人干扰素α2b栓药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b栓汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bShuan英文名：RecombinantHumanInterferonα2bVaginalSuppository定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入栓剂基质中，经成型、挂膜制成。
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重组人干扰素α2b乳膏
重组人干扰素α2b乳膏药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b乳膏汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bRugao英文名：RecombinantHumanInterferonα2bCream定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入乳膏基质制成。即为重组人干扰素α2b原液。
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重组人干扰素α2b凝胶
重组人干扰素α2b凝胶药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b凝胶汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bNingjiao英文名：RecombinantHumanInterferonα2bGel定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入凝胶基质制成。
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注射用重组人白介素-2 （Ⅰ）
2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3.1.11紫外光谱：用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100～3.1.13N端氨基酸序列（至少每年测定1次）：用氨基酸序列分析仪测定，N端序列为：（Met）-Ala-Pro-Thr-Ser-Ser-Ser-Thr-Lys-Lys-Thr-Gln-Leu-Gln-Leu-Glu。
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重组人粒细胞刺激因子注射液
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。以A相（三氟乙酸－水溶液：量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、B相（三氟乙酸－乙腈溶液：量取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（0～
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子工程菌株系由带有人粒细胞巨噬细胞刺激因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.2.6原液检定：按3.1项进行。3.3.4生物学活性：应为标示量的70%～
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外用重组人表皮生长因子
外用重组人表皮生长因子药典标准：品名：中文名：外用重组人表皮生长因子汉语拼音：WaiyongChongzuRenBiaopiShengzhangyinzi英文名：RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorforExternalUse定义、组成及用途：本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人表皮生长因子冻干制成。
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重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人表皮生长因子衍生物工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子衍生物基因（较天然人表皮生长因子5'端多3个氨基酸Ala-Arg-Ile编码序列）的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基（可含适宜抗生素）中培养。
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布氏菌纯蛋白衍生物
2.2.4收获及杀菌：培养终止，以生理氯化钠溶液洗脱培养物，121℃、30分钟杀菌，杀菌后离心除去菌体，收集上清液。600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和标准BR-PPD的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～