-
生物制品分批规程
4生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编写制品之批号。
-
人纤维蛋白原
3检定：3.1原液检定：3.1.1pH值：用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为6.5～3.2半成品检定：3.2.1热原检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg，应符合规定。3.3.9根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
-
AHG
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
-
人凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
-
血浆凝血因子
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
-
因子Ⅸ复合物
人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
-
冻干人血白蛋白
冻干人血白蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人血白蛋白汉语拼音：DongganRenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。
-
伤寒疫苗
肉眼观察结果，以（+）凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价，，凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液：2.2.1生产用种子：工作种子批检定合格后方可用于生产，将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
-
伤寒甲型副伤寒联合疫苗
同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定：3.1半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。7.4（2010年版药典三部附录ⅤA）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
-
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准：品名：中文名：伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音：ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名：TyphoidandParatyphoidA＆BCombinedVaccine定义、组成及用途：本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成。
-
伤寒Vi多糖疫苗
2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，检定培养特性及染色镜检合格后，接种子改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备数量适宜的生产用种子。2.2.5纯化：2.2.5.1去核酸：将已杀菌的培养液离心后收集上清液，加入十六烷基三甲基溴化铵，充分混匀，形成沉淀；取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液1～
-
口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
16g小鼠40只，分为4组，每组10只，其中两组为免疫组，每只皮下注射总菌2.5×109，另两组为生理氯化钠溶液对照组。免疫血清对福氏2a型志贺菌的凝集效价不低于1：1280，对宋内志贺菌效价应不低于1：320，2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。罕见不良反应：（1）严重发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
-
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准：品名：中文名：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗汉语拼音：AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao英文名：GroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine定义、组成及用途：本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂冻干制成。
-
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗药典标准：品名：中文名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗汉语拼音：bXingLiuganshixueganjunJieheYimiao英文名：HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine定义、组成及用途：本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌（Hib）荚膜多糖抗原，通过己二酰肼与破伤风类毒素蛋白共价结合制成。再将反应液超滤或透析。
-
麻疹风疹联合减毒活疫苗
3.1.2风疹病毒原液检定：3.1.2.1鉴别试验：将稀释至100～风疹病毒滴定：供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后，在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定，风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂：灭菌注射用水。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。
-
麻腮风联合减毒活疫苗
3.1.3风疹病毒原液检定：3.1.3.1鉴别试验：将稀释至100～麻疹病毒滴定：供试品经腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒和风疹病毒后，在Vero细胞上滴定麻疹病毒，麻疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。
-
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查：用主种子批毒种制成原疫苗，按常规接种易感儿童（免前抗体效价1:4）至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存：于2～单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
-
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
2.2.2.3工作种子批：取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1～2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后，按2.2.3.2项进行病毒滴定，病毒漓度应不低予5.0lgCCID50，病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
-
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
2.2.3种子批毒种的检定：除另有规定外，主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，经除菌过滤后即为单价疫苗半成品。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值，以校正滴定结果。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
-
冻干白喉抗毒素
冻干白喉抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干白喉抗毒素汉语拼音：DongganBaihouKangdusu英文名：DiphtheriaAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪE）。
-
冻干人免疫球蛋白
冻干人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人免疫球蛋白汉语拼音：DongganRenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。
-
乙型肝炎人免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：乙型肝炎人免疫球蛋白汉语拼音：YixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名：HumanHepatitisBImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。
-
冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
狂犬病人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
冻干狂犬病人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
破伤风人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
冻干破伤风人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
静注人免疫球蛋白（pH4）
静注人免疫球蛋白（pH4）药典标准：品名：中文名：静注人免疫球蛋白（pH4）汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai（pH4）英文名：HumanImmunoglobulin（pH4）forIntravenousInjection定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。
-
注射用重组人干扰素α2b（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
-
注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核昔酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
-
重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
-
重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）
2.1.3.8质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
-
重组人干扰素α2b软膏（假单胞菌）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.3软膏剂制备采用的基质：应符合软膏剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠG）。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
-
注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素γ汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuγ英文名：RecombinantHumanInterferonγforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素γ冻干制成。
-
注射用重组人白介素-2
注射用重组人白介素-2药典标准：品名：中文名：注射用重组人白介素-2汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenBaijiesu-2英文名：RecombinantHumanInterleukin-2forInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2冻干制成。
-
重组人白介素-2注射液
重组人白介素-2注射液药典标准：品名：中文名：重组人白介素-2注射液汉语拼音：ChongzuRenBaijiesu-2Zhusheye英文名：RecombinantHumanInterleukin-2Injection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。乙腈含量不高于0.0004%。
-
卡介菌多糖核酸注射液
若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理氯化钠溶液混匀，由皮下注射2只豚鼠，若证实系结核病变，该菌种即应废弃。2.2.2菌种传代与培养：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。版本：《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
-
铜绿假单胞菌注射液
2.2原液：2.2.1生产用种子：将检定合格的工作种子批菌种启开后，接种于营养琼脂或其他适宜培养基，置35～苯甲醇含量应不高于8.5g/L。（3）红细胞裂解液（Tris-NH4Cl）：称取3.735g氯化铵、三羟甲基氨基甲烷（Tris）1.3g，加水溶解并稀释至500ml。脾淋巴细胞悬液制备：取BALB/c小鼠（体重18～以上操作在无菌条件下进行。
-
重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养，供发酵罐接种用。眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，应不含抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（2010年版药典三部附录ⅢB）。
-
抗狂犬病血清
抗狂犬病血清药典标准：品名：中文名：抗狂犬病血清汉语拼音：KangkuangquanbingXueqing英文名：RabiesAntiserumRabiesAntiserum定义、组成及用途：本品系由狂犬病病毒固定毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制得的液体抗狂犬病球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪJ）。
-
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。3.3.4生物学活性：应为标示量的70%～
-
锡克试验毒素
2.1.4种子批的检定：2.1.4.1培养特性：在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应星灰白色、圆形凸起、表面光滑、边缘整齐；由工作种子批传代至适宜的培养基，然后传代至产毒培养基种子管2～原液应经2～Ⅳ体外诊断类版本：《中华人民共和国药典》2010年版锡克试验毒素制造及检定规程：本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。
-
麻疹减毒活疫苗
麻疹减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：麻疹减毒活疫苗汉语拼音：MazhenJianduHuoyimiao英文名：MeaslesVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加入适宜稳定剂冻干制成。长-47主种子批应不超过第34代，工作种子批应不超过第40代。3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
-
白喉抗毒素
白喉抗毒素药典标准：品名：中文名：白喉抗毒素汉语拼音：BaihouKangdusu英文名：DiphtheriaAntitoxin定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml（2010年版药典三部附录ⅪE）。
-
抗眼镜蛇毒血清
抗眼镜蛇毒血清药典标准：品名：中文名：抗眼镜蛇毒血清汉语拼音：KangyanjingsheduXueqing英文名：Najanaja（atra）Antivenin定义、组成及用途：本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。3.1.2无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
-
凝血第Ⅷ因子
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
-
海莫莱士
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
-
抗甲种血友病因子
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
-
冻干人凝血因子Ⅷ
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
-
抗血友病因子
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～