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原液
原液（Bulk）是指用于制造最终配制物（FinalFormulation）或半成品（FinalBulk）的均一物质。对于多价制品，其原液是由单价原液配制而成。同一细胞批制备的多个单次病毒收获液检定合格后合并为一批原液。
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百日咳菌苗原液
同时与单价分型血清做定量凝集反应，其型别应与该菌种标定型别相同。1.2.4毒力试验用体重16～48小时，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释的菌液0.05ml观察14天，记录小白鼠生死情况，按ReedMuench法计算LD50，LD50菌数不超过1.2亿判为合格。2.4.4无菌试验每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。
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伤寒、副伤寒甲二联菌苗
伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌，副伤寒甲1.5亿菌制成。20g之健康小白鼠2只，每只皮下注射菌苗0.5ml，用苯酚作防腐剂的菌苗注射的小白鼠可发生战栗症状，但不应超过半小时，观察7日不得有局部脓肿或死亡。
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伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗
20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml，与相应的伤寒、副伤寒甲、乙菌诊断血清做定量凝集试验，摇匀后放37℃过夜，以肉眼可见到凝集（+）之血清最高稀释度为凝集反应之效价，凝集价不应低于血清原效价之半。16g小白鼠至少30只，每只皮下注射上述浓度的菌液0.5ml。2.4原液检定2.4.1镜检菌形应正常，无杂菌。
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伤寒菌苗
伤寒菌苗制造及检定规程本品系用伤寒菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。2.4原液检定2.4.1镜检菌形应正常，无杂菌。20g之健康小白鼠2只，每只皮下注射菌苗0.5ml，用苯酚作防腐剂的菌苗注射之小白鼠会发生战栗症状，但不应超过半小时，观察7日，不得有局部脓肿或死亡。
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吸附百白破联合疫苗
吸附百白破联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百白破联合疫苗汉语拼音：XifuBaiBaiPoLianheYimiao英文名：Diphtheria,TetanusandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。2.2.3半成品检定：按3.1项进行。同时饲养小鼠55～
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布氏菌纯蛋白衍生物
2.2.4收获及杀菌：培养终止，以生理氯化钠溶液洗脱培养物，121℃、30分钟杀菌，杀菌后离心除去菌体，收集上清液。600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和标准BR-PPD的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～
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卡介菌纯蛋白衍生物
若证实系结核病变，该菌种即应废弃。2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基每传1次为1代。3.1.4.2多糖与核酸含量（2）核酸含量测定量取本品2～400g未做过任何试验的豚鼠各3只，试验组每只豚鼠皮内注射0.1ml含500IU的本品，共3次，每次间隔5天。
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结核菌素纯蛋白衍生物
2周，挑取发育良好的菌膜移种子改良苏通综合培养基或其他培养基的表面，于37℃静置培养8～600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和TB-PPD标准品的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～
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吸附无细胞百白破联合疫苗
吸附无细胞百白破联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附无细胞百白破联合疫苗汉语拼音：XifuWuxibaoBaiBaiPoLianheYimiao英文名：Diphtheria,TetanusandAcellularPertussisCombinedVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
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伤寒疫苗
肉眼观察结果，以（+）凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价，，凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液：2.2.1生产用种子：工作种子批检定合格后方可用于生产，将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
7天眼窝取血，分离血清并将免疫组各只小鼠血清和对照组各只小鼠血清分别等量混合。将上述免疫血清稀释至适宜稀释度，以未免疫组小鼠血清为对照，采用间接酶联免疫法分别测定免疫血清中霍乱弧菌抗体和CTB抗体。1.1.3种子批的传代：主种子批菌种启开后传代次数不得超过5代；涂片染色镜检应为革兰氏阴性短小弧杆菌。
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结核菌素纯蛋白衍化物
2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后，即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度，然后定量分装安瓿，每安瓿装量为0.5ml，分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，于注射后48～保存本品为已稀释制品，于2～
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TB-PPD
2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后，即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度，然后定量分装安瓿，每安瓿装量为0.5ml，分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，于注射后48～保存本品为已稀释制品，于2～
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冻干流行性乙型脑炎活疫苗
14g小白鼠测定，脑内毒力不应超过3.0LogLD50/0.03ml，同时皮下注射10只小白鼠，每只0.1ml10-1乳鼠脑悬液，观察14天，应健存。细胞无病变并血吸附试验阴性为合格。冻干流行性乙型脑炎活疫苗使用说明书本品系将流行性乙型脑炎SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。
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吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）汉语拼音：XifuBaihouYimiao（ChengrenJiQingshaonianYong）英文名：DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：腮腺炎减毒活疫苗汉语拼音：SaixianyanJianduHuoyimiao英文名：MumpsVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加适宜稳定剂冻干制成。S79株主种子批应不超过第3代，工作种子批应不超过第6代；3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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短棒状杆菌菌苗
本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。1.2.6毒性试验小白鼠及分组要求同1.2.4项，称总体重，试验组每只小白鼠腹腔注射0.5ml菌液（15亿），对照组注射同量生理盐水，观察1周，到期称总体重，不得较试验前减轻或死亡。用法一般为皮下或肌内注射。
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风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）
风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）药典标准：品名：中文名：风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）汉语拼音：FengzhenJianduHuoyimiao（TushenXibao）英文名：RubellaVaccine（RabbitKidneyCell）,Live定义、组成及用途：本品系用风疹病毒减毒株接种原代兔肾细胞，经培养、收获病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）药典标准：品名：中文名：风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）汉语拼音：FengzhenJianduHuoyimiao（RenErbeitiXibao）英文名：RubellaVaccine（HumanDiploidCell）,Live定义、组成及用途：本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
2.3.4采集用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔（洗菌前将凝固水倒去）或将菌苔刮入上述保护液内，制成原液。每亚批取3支安瓿，加生理盐水溶解后，混匀比浊，稀释至10亿/ml。400g豚鼠2只，每只皮下注射120亿菌，第6天称豚鼠体重（不应比原体重减轻1/5以上）并取其中1只解剖，另1只观察到21天解剖。
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麻疹减毒活疫苗
麻疹减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：麻疹减毒活疫苗汉语拼音：MazhenJianduHuoyimiao英文名：MeaslesVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加入适宜稳定剂冻干制成。长-47主种子批应不超过第34代，工作种子批应不超过第40代。3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音：XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名：DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分：灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
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伤寒甲型副伤寒联合疫苗
同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定：3.1半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。7.4（2010年版药典三部附录ⅤA）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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冻干皮内注射用卡介苗
1.2如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上。每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用卡介苗，每2周称重一次，观察6周后，解剖检查每只动物，若肝、脾、肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。
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吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗汉语拼音：XifuBaihouYimiao英文名：DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用白喉杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验：接种在Elek's琼脂培养基上，可见明显白色沉淀线。
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伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准：品名：中文名：伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音：ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名：TyphoidandParatyphoidA＆BCombinedVaccine定义、组成及用途：本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成。
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冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗
1.5.3噬菌体裂解试验将菌种接种于肝琼脂平皿上，滴加布氏菌Tb噬菌体1滴，于37℃培育44～1.5.4血清学试验用生理盐水将新鲜培养物制成含菌数为50亿/ml的菌悬液，与已知效价的布氏菌诊断血清作凝集反应，其凝集价应达到血清原效价。48小时为第2代菌种。4.4活菌计数及菌落变异检查每亚批取3支安瓿，加生理盐水溶解混匀后比浊。
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铜绿假单胞菌注射液
2.2原液：2.2.1生产用种子：将检定合格的工作种子批菌种启开后，接种于营养琼脂或其他适宜培养基，置35～苯甲醇含量应不高于8.5g/L。（3）红细胞裂解液（Tris-NH4Cl）：称取3.735g氯化铵、三羟甲基氨基甲烷（Tris）1.3g，加水溶解并稀释至500ml。脾淋巴细胞悬液制备：取BALB/c小鼠（体重18～以上操作在无菌条件下进行。
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皮上划痕人用炭疽活疫苗
皮上划痕人用炭疽活疫苗药典标准：品名：中文名：皮上划痕人用炭疽活疫苗汉语拼音：PishangHuahenRenyongTanjuHuoyimiao英文名：AnthraxVaccine（Live）forPercutaneousScarification定义、组成及用途：本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。3.2半成品检定纯菌检查：按3.1.1项进行。
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皮上划痕人用布氏菌活疫苗
2.2原液：2.2.1生产用种子：2.2.1.1将工作种子批菌种启开后，接种在肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，置35～7.2的肝琼脂或经批准的其他培养基。3.3成品检定：除装量差异和水分测定外，按标示量加入氯化钠注射液，复溶后进行其余各项检定。3.3.7活菌数测定及菌落变异检查：每亚批取3瓶，加生理氯化钠溶液复溶混匀后比浊。
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钩端螺旋体疫苗
钩端螺旋体疫苗药典标准：品名：中文名：钩端螺旋体疫苗汉语拼音：GouduanluoxuantiYimiao英文名：LeptospiraVaccine定义、组成及用途：本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株，经培养、杀菌后，制成单价或多价疫苗。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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皮内注射用卡介苗
2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基上每传1次为1代。39℃避光培养24小时，检测吸光度（A150），供试品吸光度应大于参考品吸光度。3.3成品检定：除装量差异、水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外，按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
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重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
2.1.3种子批菌种的检定：主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。25kD蛋白带，可有HBsAg多聚体蛋白带。以标准溶液中硫氰酸盐的含量对其吸光度均值作直线回归，计算相关系数，应不低于0.99，将供试品上清液的吸光度均值代入直线回归方程，计算硫氰酸盐含量，应小于1.0μg/ml。有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
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重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
2.1.3种子批菌种的检定：主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。3检定：3.1原液检定：3.1.1无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。cs为供试品上清液的HBsAg含量，μg/ml;有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。罕见不良反应：（1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～
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锡克试验毒素
2.1.4种子批的检定：2.1.4.1培养特性：在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应星灰白色、圆形凸起、表面光滑、边缘整齐；由工作种子批传代至适宜的培养基，然后传代至产毒培养基种子管2～原液应经2～Ⅳ体外诊断类版本：《中华人民共和国药典》2010年版锡克试验毒素制造及检定规程：本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2.2.3.6免疫原性检查：用主种子批毒种制备原疫苗。精密吸取去氧胆酸钠对照品溶液（100μg/ml）0ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml于50ml比色管中，各加60%乙酸溶液至1.0ml，使去氧胆酸钠浓度分别为0μg/ml、10μg/ml、20μg/ml、40μg/ml、80μg/ml，自“加43.5%硫酸溶液14.0ml”起，同法操作，测定各管吸光度。
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准：品名：中文名：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗汉语拼音：AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao英文名：GroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine定义、组成及用途：本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂冻干制成。
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冻干多价气性坏疽抗毒素
2.2.2采血与分离血浆：按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的效价（附录ⅪG）应不低于以下规定：产气荚膜抗毒素250IU/ml败毒抗毒素300IU/ml水肿抗毒素550IU/ml溶组织抗毒素550IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
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多价气性坏疽抗毒素
多价气性坏疽抗毒素药典标准：品名：中文名：多价气性坏疽抗毒素汉语拼音：DuojiaQixingHuaijuKangdusu英文名：Gas-gangreneAntitoxin（Mixed）定义、组成及用途：本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。
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WS/T 569—2017 疟原虫检测血涂片镜检法
5.2.2厚血膜溶血：在干燥的厚血膜上滴加蒸馏水数滴，完全覆盖血膜，溶血数分钟，待血膜呈浅灰色，倾去溶血液。图A.1厚血膜和薄血膜血涂片制作示意图附录B（资料性附录）吉氏染液的配制：B.1吉氏染色原液配制：吉氏粉5.0g，甲醇250mL，甘油250mL。图E.3三日疟原虫薄、厚血膜形态图E.4卵疟原虫薄、厚血膜形态图见图E.4。
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吸附破伤风疫苗
吸附破伤风疫苗药典标准：品名：中文名：吸附破伤风疫苗汉语拼音：XifuPoshangfengYimiao英文名：TetanusVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用破伤风梭状芽孢杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。22g小鼠的尾根部皮下，至少4只。工作种子批先在产毒培养基种子管中传1～
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗药典标准：品名：中文名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗汉语拼音：bXingLiuganshixueganjunJieheYimiao英文名：HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine定义、组成及用途：本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌（Hib）荚膜多糖抗原，通过己二酰肼与破伤风类毒素蛋白共价结合制成。再将反应液超滤或透析。
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WS/T 632—2018 巴贝虫检测血涂片镜检法
本标准由国家卫生标准委员会寄生虫病标准专业委员会提出。观察血片路线顺序为薄血膜从尾部舌尖部分开始，厚血膜从上端或下端开始（见附录A）。吉氏染色工作液应现用现配，切勿将未用完的吉氏染色工作液倒回原液瓶中。B.4.13％吉氏染液染色法：B.4.1.1.把经甲醇固定的薄血膜涂片充分干燥后，血膜面朝上水平放置在染色盘中。
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冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
10-9稀释度病毒液脑内接种体重为7～2.4半成品：2.4.1配制：将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行稀释，且总蛋白质含量应不超过20μg/ml，加入适宜的稳定剂即为半成品。3.2.2病毒灭活验证试验：取灭活后病毒液脑内接种体重12～3.4.5效价测定：采用免疫小鼠中和抗体测定法，以蚀斑减少中和试验测定中和抗体。
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重组人促红素注射液（CHO细胞）
2.1.2细胞库建立、传代及保存：由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；2.2原液：2.2.1细胞的复苏与扩增：从工作细胞库来源的细胞复苏后，于含灭能新生牛血清培养液中进行传代、扩增，供转瓶或细胞培养罐接种用。3.1.4.2高效液相色谱法：依法测定（2010年版药典三部附录ⅢB）。360nm处应无吸收峰。
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注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
2制造：2.1杂交瘤细胞：为能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞系，并符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。2.3.4免疫球蛋白类及亚类：用抗小鼠Ig类和亚类的特异性抗血清进行琼脂双扩散试验。2.4.3.3除菌：病毒灭活后的IgG经除菌过滤后，即为原液。
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冻干白喉抗毒素
冻干白喉抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干白喉抗毒素汉语拼音：DongganBaihouKangdusu英文名：DiphtheriaAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪE）。
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流行性乙型脑炎灭活疫苗
药典标准药品名称流行性乙型脑炎灭活疫苗拼音名LiuxingxingYixingnaoyanMiehuoYimiao英文名INACTIVATEDJAPANESEENCEPHALITISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用流行性乙型脑炎病毒毒种，经在地鼠肾单层细胞培养后，收取病毒液，用甲醛溶液灭活制成。9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用于生产。