2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang
2.3 標準號
WS-022（X-020）-98
2.4 拉丁文或英文
METFORMIN HYDROCHLORIDE ENTERIC-COATED CAPSULES
2.5 主要活性成分
含鹽酸二甲雙胍（C4H11N5·HCl）應爲標示量的95.0～105.0%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）取本品內容物10mg，加水10ml使溶解，加10%亞硝基鐵氰化鈉溶液-鐵氰化鉀試液-10%氫氧化鈉溶液（等體積混合，放置20分鐘使用）10ml，3分鐘內溶液呈紅色。
（2）內容物的水溶液顯氯化鈉的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（3）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在233nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第二法（1）），採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液750ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取溶液5ml濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（1）。然後於杯中加入37℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液的pH值爲6.8±0.05，繼續溶出30分鐘，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（2）。分別取供試品溶液（1）、（2）以水空白；於233nm波長處測定吸收度，按C4H11N5·HCl的吸收係數（E1%1cm）爲798計算每粒的溶出量。酸中釋放量不得大於標示量的10%，緩衝液中釋放量不得低於標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取50mg，置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在233nm波長處測定吸收度，按C4H11N5·HCl的吸收係數（E1%11cm）爲798計算，即得。
2.10 作用與用途
用於單純飲食控制不滿意的非胰島素依賴型糖尿病人，尤其是肥胖者。本品不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對某些磺酰脲類無效的病例有效，如與磺酚脲類降血糖藥合用，有協同作用，較各自的效果更好。
2.11 用法與用量
2.12 注意
下列情況下禁用：
1.非胰島素依賴型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨牀有低血壓和缺氧情況。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.13 劑量
口服，餐前半小時服用。成人開始一次0.25g，一日2～3次，以後根據血糖和尿糖情況調整用量，每日最大劑量不超過2.0g，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，餐前半小時服用。成人開始一次0.25g，一日2～3次，以後根據血糖和尿糖情況調整用量，每日最大劑量不超過2.0g，或遵醫囑。
2.17 規格
0.25g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年