3 磷酸丙吡胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Linsuan Bingbi'an Pian
3.1.3 英文名
Disopyramide Phosphate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含磷酸丙吡胺(C21H29N3O·H3PO4)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於磷酸丙吡胺5mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖,使磷酸丙吡胺溶解,用水稀釋至刻度,濾過,濾液照磷酸丙吡胺項下的鑑別(1)項試驗,應顯相同的結果。
(2)取本品的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯磷酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於磷酸丙吡胺0.25g),置25ml量瓶中,加冰醋酸適量,充分振搖,使磷酸丙吡胺溶解,用冰醋酸稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,照磷酸丙吡胺項下的方法測定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於21.87mg的C21H29N3O·H3PO4。
3.7 類別
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版