3 賴氨酸茶鹼藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Anfenweima Namin Pian
3.3 標準號
WS-072（X-060）-96
3.4 拉丁文或英文
Paracetamol Chlophenamine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets for Children
3.5 主要活性成分
含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲標示量的95.0-105.0%，含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO.HCl）馬來酸氯苯那敏（C16H19CIN2.C4H4O4）爲標示量的90.0-110.0%。
對乙酰氨基酚 80g
鹽酸僞麻黃鹼 7.5g
馬來酸氯苯那敏 0.5g
輔爲 適量
3.6 性狀
白色片。
3.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與各對照峯的保留時問一致。
（2）取細粉適量，加水20ml，攪拌使溶解、濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995版二部附錄Ⅲ）。
3.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995版二部附錄XC第一法），以稀鹽酸24ml加水1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉、依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml，濾過，精密量取續濾液3ml，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至50ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995版二部附錄ⅣA），在257ml的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收係數（E1%1cm）爲715，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合片劑項下的各種規定（中國藥典1995版二部附錄ⅠA）。
3.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適應性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，12mmol/L1-二烷基硫酸鈉溶液（用冰醋酸調pH3.2）∶甲醇∶乙睛（21∶25∶16）爲流動相，檢測波長爲264nm，理論板數按鹽酸僞麻黃鹼計算應不低於1000，對乙酰氨基酚峯與鹽酸僞麻黃鹼峯分離度應大於3.5，鹽酸僞麻黃鹼峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取鹽酸羅通定適量，加甲醇∶水（1∶1）溶液並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲內標溶液。
測定法 取本片20片，精密稱定，研細。
（1）精密稱取細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼7.5mg），置25ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用甲醇∶水（1∶1）振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻、濾過，取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密量取每1ml中含鹽酸僞麻黃鹼1.5mg的對照品溶液和每1ml中含馬來酸氯苯那敏0.1mg的對照品溶液各5ml置25mg量瓶中,精密加入內標溶液2ml，同法測定；按內標法以峯面積計算，即得。
（2）精密稱取細粉適量（約相當於1對乙酰氨基酚30mg），置200ml量瓶中，以甲醇：水（1：1）稀釋至刻度，取10μl注入色譜儀，記錄色譜圖。另精密量取每1ml中含對乙酰氨基酚0.15mg的對照品溶液2ml，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液10ml，同法測定；按內標法以峯面積計算即得。
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
3.12 注意
對本品成分過敏者禁用，患有心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、青光眼的兒童不宜服用此品。避免同時服用降壓藥或抗抑鬱藥或飲酒，對麻黃鹼藥理作用敏感者，慎用，服用若症狀未改善或出現高燒，應及時停藥，應將放在兒童觸摸不到的地方，萬一服用過量，應立即送往醫院。
3.13 劑量
口服，每日3-4次，2-5歲者，每次2片，6-11歲者，每日4片。
3.14 標示量
3.15 類別
抗感冒藥
3.16 製劑
口服，每日3-4次，2-5歲者，每次2片，6-11歲者，每日4片。
4 賴氨酸茶鹼介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Lysine Tneophvllinate
4.3 別名
賴氨酸茶鹼片；Lysine Tneophvllinate Tablets
4.4 分類
4.5 劑型
2.滴劑：72.5mg（含無水茶鹼40mg／ml）。
4.6 賴氨酸茶鹼的藥理作用
賴氨酸茶鹼屬平喘藥。具有抑制組胺等過敏質的釋放，鬆弛支氣管平滑肌，消除黏膜充血水腫等作用。
4.7 賴氨酸茶鹼的藥代動力學
賴氨酸茶鹼口服後吸收較快，分佈容積爲0.50L/kg。賴氨酸茶鹼大部分經肝微粒體酶代謝成1，3-二甲基尿酸和3-甲基黃嘌呤經尿排出，約8%以原型隨尿排泄。賴氨酸茶鹼有效治療濃度爲10～20μg/ml。
4.8 賴氨酸茶鹼的適應證
賴氨酸茶鹼適用於治療支氣管哮喘、慢性喘息樣支氣管炎及肺換氣不足綜合徵。
4.9 賴氨酸茶鹼的禁忌證
4.10 注意事項
3.賴氨酸茶鹼與擬交感神經藥或β受體興奮藥同時使用，可能產生協同作用，應謹慎對待。如與利舍平同時使用，會引起心動過速。
4.11 賴氨酸茶鹼的不良反應
偶見噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛等胃腸道反應及頭痛、易激動、不安等反應。
4.12 賴氨酸茶鹼的用法用量
每次1～2片，每日3次。兒童：6個月以下，每6h 1次，每次2～3mg/kg（發育不良兒童劑量不應超過1.5mg/kg）；6個月～4歲，每6h 1次，每次3～4mg/kg；4歲以上，每6h1次，每次4.5mg/kg。不同年齡兒童對賴氨酸茶鹼的清除率不同，以上用量供參考，應據年齡、體重等調節用量。