2 精製冠心片藥典標準
2.1 品名
Jingzhi Guanxin Pian
2.2 處方
丹蔘375g 、赤芍187.5g、川芎187.5g、紅花187.5g、降香125g
2.3 製法
以上五味，降香提取揮發油，蒸餾後的水溶液另器收集；其餘赤芍等四味用85%乙醇加熱迴流二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合併濾液，回收乙醇，與上述水溶液合併，減壓濃縮至相對密度爲1. 35～1.40（ 50℃）的稠膏，加輔料適量，製成顆粒，乾燥，加入降香揮發油，混勻，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣[1]，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色[1]；氣微香，味微苦、辛。
2.5 鑑別
（1）取本品5片，除去包衣[1]，研細，加乙醚20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取川芎對照藥材1g，加乙醇10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的亮藍色熒光斑點。
（2）取本品5片，除去包衣[1]，研細，加無水乙醇25ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，水溶液用以水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次15ml，合併正丁醇液，蒸於，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（80：20）；檢測波長爲270nm。理論板數按丹蔘酮ⅡA峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取丹蔘酮ⅡA對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片，除去包衣[1]，精密稱定，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz） 15分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含丹蔘以丹蔘酮ⅡA（C19H18O3）計，不得少於0.20mg。
2.8 功能與主治
活血化瘀。用於瘀血內停所致的胸痹，症見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次6～8片，一日3次。
2.10 規格
薄膜衣片 （1）每片重0.32g （2）每片重0.38g[1]
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 精製冠心片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Jingzhi Guanxin Pian
3.2 標準編號
WS3-B-1269-92
3.3 處方
赤芍 187. 5g 川芎 187. 5g 紅花 187. 5g 丹蔘 375g 降香 125g
3.4 製法
以上五味，降香提取揮發油，蒸餾後的水溶液另器收集；其餘赤芍等四 味用85%乙醇加熱迴流提取2 次，第一次3 小時，第二次2 小時，濾過，合併濾液，回 收乙醇，與上述水溶液合併，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40（50℃測）的稠膏，加輔 料製成顆粒，乾燥，加入降香揮發油混勻，壓制成1000片，包糖衣，即得。
3.5 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後，顯棕褐色；氣微香，味微苦、辛。
3.6 鑑別
（1）取本品5 片，除去糖衣，研細，加乙醚20ml，超聲處理5 分鐘，濾過 ，濾液作爲供試品溶液。另取川芎對照藥材 1g，加乙醇10ml，同法制成對照品藥材溶液 。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄 層板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1） 爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm ） 下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的亮藍色熒光斑點 。
（2） 取本品 5片，除去糖衣，研細，加無水乙醇25ml，迴流提取1 小時，濾過，濾 液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，用乙醚振搖提取取2 次（每次10ml），分取水層，用水 飽和正丁醇振搖提取3 次（每次15ml），合併提取液，蒸乾，殘渣用無水乙醇2ml 溶解 ，作爲供試品溶液。另取芍藥甙對照品，加乙醇製成每1ml 含1mg 的溶液作爲對照品溶 液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液10μl,對照品溶液5μl，分 別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酸-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2） 爲展開劑 ，展開，取出晾乾，噴以5% 硫酸乙醇溶液，於105℃ 加熱5～6分鐘。供試品色譜中， 在與對照色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
口服，一次6～8片 一日3 次。
3.10 貯藏
密封。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．