2 加味生化顆粒藥典標準
2.1 品名
Jiawei Shenghua Keli
2.2 處方
當歸266g、桃仁266g、益母草266g、赤芍200g、艾葉200g、川芎200g、炙甘草200g、炮姜200g、荊芥200g、阿膠34g
2.3 製法
以上十味,除阿膠外,其餘當歸等九味加水煎煮二次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液減壓濃縮至適量,靜置24小時,取上清液,備用,另取阿膠加適量水加熱溶化後,加入上述備用液中,繼續濃縮至相對密度約1.20的清膏,加入蔗糖和糊精適量,混勻,製成顆粒,乾燥,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲黃棕色的顆粒;氣微,味甜、微苦。
2.5 鑑別
取本品10g,研細,加甲醇50ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水洗滌3次,每次20ml,取正丁醇液蒸乾,殘渣加乙醇2ml使溶解,加入中性氧化鋁2g拌勻,水浴上蒸乾,加在中性氧化鋁柱(100~200目,4g,內徑爲0.8~1cm)上,用甲醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(14:86)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含30μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約1.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz) 20分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含赤芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少於12mg。
2.8 功能與主治
活血化瘀,溫經止痛。用於瘀血不盡,衝任不固所致的產後惡露不絕,症見惡露不止、色紫暗或有血塊、小腹冷痛。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次15g,一日3次。
2.10 規格
每袋裝15g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 加味生化顆粒中藥部頒標準
3.1 拼音名
Jiawei Shenghua keli
3.2 標準編號
WS3-B-2872-98
3.3 處方
當歸 200g 桃仁 200g 益母草 200g 赤芍 150g 艾葉 150g 川芎 150g 炙甘草 150g 炮姜 150g 荊芥 150g 阿膠 25g
3.4 製法
以上十味,除阿膠外,其餘當歸等九味加水煎煮二次,每次2小時,合 並煎液,濾過,濾液減壓濃縮至適量,靜置24小時,取上清液備用。另取阿膠融化後, 加入上述澄清藥液中,繼續濃縮至相對密度爲1.20,加入蔗糖 1000g,糊精 250g,製成顆 粒或壓制成塊狀,製成 1500g,乾燥,即得。
3.5 性狀
本品爲黃棕色的長方形塊狀或顆粒;氣微,味甜、微苦。
3.6 鑑別
取本品 15g,研細,加乙醇70ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液置水浴上 蒸乾,殘渣加1mol/L鹽酸液15ml使溶解,濾過,濾液用乙醚提取2次,每次15ml,分取 酸水層,用活性炭脫色後,濾過,濾液分置三支試管中,每支2ml;一管加碘化鉍鉀1~ 2滴,生成橙紅色沉澱;一管加硅鎢酸試液1~2滴,生成灰黃色沉澱;另一管加碘化汞鉀 試液1~2滴,生成黃白色沉澱。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
活血化瘀,溫經止痛。用於產後惡露不淨,小腹疼痛,胎盤殘留 及功能性子宮出血。
3.9 用法與用量
開水沖服,一次 30g,一日3次。
3.10 規格
每袋(塊)重 15g
3.11 貯藏
密閉,防潮。 湖北省藥品檢驗所 起草