護肝片

1 拼音

hù gān piàn

2 英文參考

liver-protecting tablet

3 國家基本藥物

與護肝片有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 護肝片藥典標準

4.1 品名

護肝片

Hugan Pian

4.2 處方

柴胡313g、茵陳313g、板藍根313g、五味子168g、豬膽粉20g、綠豆128g

4.3 製法

以上六味，綠豆粉碎成細粉；柴胡、茵陳、板藍根加水煎煮二次，每次2小時，濾過，濾液合併，減壓濃縮至適量，噴霧乾燥成細粉，與適量的綠豆細粉混合，或取濾液，減壓濃縮至適量，與適量的綠豆細粉混合，減壓乾燥，粉碎成細粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇迴流提取三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，濾過，合併濾液，回收乙醇並濃縮至適量，與剩餘的綠豆細粉混勻，減壓乾燥，粉碎成細粉，加入豬膽粉、上述細粉和適量的輔料，混勻，製成顆粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

4.4 性狀

本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕色至褐色；味苦。

4.5 鑑別

（1）取本品，糖衣片除去糖衣，研細，取2.5g，置燒瓶中，加正己烷50ml，冷浸過夜，於80～85℃加熱迴流2小時，濾過，藥渣備用，濾液低溫蒸乾，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取五味子乙素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（ 254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（2）取[鑑別]（1）項下正己烷提取後的藥渣0.5g，揮盡正己烷，加10%氫氧化鈉溶液5ml，在120℃水解4小時，冷卻後用鹽酸調節pH值至2～3，轉移至離心管中，用水洗滌容器，洗液併入離心管中，離心，取上清液，用乙酸乙酯20ml振搖提取，提取液置水浴上蒸乾，殘渣加乙醇5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷—乙醚—正丁醇—冰醋酸—水（10：5：3：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

4.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。

4.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（63：37）爲流動相；檢測波長爲250nm。理論板數按五味子醇甲峯計算應不低於2000。

4.7.2 對照品溶液的製備

取五味子醇甲對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

4.7.3 供試品溶液的製備

取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取0.7g，精密稱定，加乙酸乙酯25mI，加熱迴流30分鐘，放冷，濾過，用乙酸乙酯30ml分次洗滌濾渣及容器，洗液與濾液合併，蒸乾，殘渣用甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

4.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每片含五味子以五味子醇甲（C₂₄H₃₂O₇）計，不得少於0.28mg。

4.8 功能與主治

疏肝理氣，健脾消食。具有降低轉氨酶作用。用於慢性肝炎及早期肝硬化。

4.9 用法與用量

口服。一次4片，一日3次。

4.10 規格

（1）薄膜衣片  每片重0.36g

（2）薄膜衣片  每片重0.38g

（3）糖衣片（片芯重0.35g）

4.11 貯藏

密封。

4.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

5 護肝片中藥部頒標準

5.1 拼音名

Hugan Pian

5.2 標準編號

WS3-B-1745-94

5.3 處方

豬膽膏粉 20g 五味子浸膏 48g 保肝浸膏 181g

5.4 製法

取五味子浸膏、保肝浸膏分別加綠豆粉適量，混勻，減壓乾燥後，與豬 膽膏粉混合，粉碎成細粉，製成顆粒，低溫乾燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。

5.5 性狀

本品爲糖衣片；除去糖衣後顯褐色；味苦。

5.6 鑑別

（1） 取本品3 片，除去糖衣，加乙醇3ml,研磨，濾過，濾液置蒸發皿中 蒸乾，加新配製的1% 糖醛溶液1ml,再加硫酸溶液（1→2）3ml,在70℃保溫，應顯淡紅色 ，漸變爲紫褐色。

（2） 取本品5 片，除去糖衣，加乙醇5ml,研磨，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取 五味子對照藥材 2g，搗碎，加乙醇10ml，加熱迴流提取1 小時，放冷，濾過，濾液蒸乾 ，殘渣加乙醇2ml 使溶解，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄57頁） 試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯（7 :3） 爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以新配製的變色酸-硫酸溶液（變色酸 1g溶於15 ml水中，加硫酸15ml），在105℃ 烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應 的位置上，顯相同顏色的斑點。

5.7 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定（附錄11頁）。

5.8 功能與主治

疏肝理氣，健脾消食。具有降低轉氨酶作用。用於慢性肝炎，遷 延性肝炎及早期肝硬化等。

5.9 用法與用量

口服，一次4 片，一日3 次。

5.10 貯藏

密封。 注 1 、五味子浸膏 本品含五味子乙素按乾燥品計算，應不低於6.0% 。

5.11 製法

取五味子，乾燥後，粉碎成粗粉，加75%乙醇迴流提取，第一次加生藥 量的4 倍量乙醇迴流3 小時，第二次加3 倍量的乙醇迴流2 小時，第三次加3 倍量的乙 醇迴流1 小時，合併提取液，放置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度爲 1.28（80℃）的稠膏。

5.12 性狀

本品爲棕褐色的稠膏；氣特異，味酸、苦。

5.13 含量測定

對照品溶液的製備 精密稱取於五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆 重的五味子乙素對照品20mg，置100ml 量瓶中，加氯仿溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得 。 標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0.2,0.4,0.6,0.8,1.0ml,分別置10ml量瓶中 ，蒸乾，各加10%變色酸1ml,加硫酸溶液（水1 份，硫酸2 份）8ml,搖勻，在水浴上加 熱30分鐘，放冷，用硫酸溶液（水1 份，硫酸2 份）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法 （附錄51頁）於570nm 波長處測定吸收度，以吸收度爲縱座標，濃度爲橫座標，繪製標 準曲線。 測定法 精密稱取本品約150mg,置10ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。 精密量取1ml,加硅膠（100 目） 1g拌勻，揮去乙醇，將硅膠裝入底部塞有少量棉花的小 層析柱中（直徑1cm,高5cm ），用氯仿洗脫至10ml量瓶中，並洗脫至刻度，搖勻，精密 量取2ml,照標準曲線項下的方法自“置10ml量瓶中，蒸乾”起，依法測定吸收度，並從 標準曲線計算含量，即得。 2 、保肝浸膏的製備：取菌陳、柴胡、板藍根各等量，加水煎煮二次，每次2 小時 ，分次濾過，合併濾液，放置24小時，取上清液濃縮成膏，即得。 本品乾燥失重，不得過24.0%（附錄31頁）。 3 、豬膽膏 本品按乾燥品計算，含膽酸不得少於45%。

5.14 含量測定

取本品約0. 5g，研細，精密稱定重量，置錐形瓶中，加無水乙醇20 ml，在沸水浴中迴流半小時，濾過，濾渣用適量無水乙醇洗滌，洗液與濾液合併，在水 浴上蒸發至幹，冷後加50ml乙醚，以玻璃棒攪動殘渣使充分混合，密閉於冰箱中，靜置 過夜，用濾紙濾過，棄去濾液，將濾紙連同濾渣一併放入原容器內，加15%氫氧化鈉溶 液30ml和乙醇1ml,迴流2 小時進行水解，水解完畢，再加30ml水，濾入分液漏斗中，容 器及濾器和濾渣均用適量熱水洗滌，洗液、濾液合併，用稀硫酸酸化使呈弱酸性，待冷 ，用乙醚提取四次（50、50、30、30ml），合併提取液，用水洗滌兩次，每次10ml，提 取液濾過到恆重的錐形瓶中，濾器用適量乙醚洗滌，洗滌液與濾液合併，回收乙醚，於 105℃ 乾燥至恆重，即得。