2 桂枝茯苓膠囊藥典標準
2.1 品名
Guizhi Fuling Jiaoncing
2.2 處方
桂枝240g、茯苓240g、牡丹皮240g、桃仁240g、白芍240g
2.3 製法
以上五味，取茯苓192g，粉碎成細粉；牡丹皮用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，分取揮發性成分，備用；藥渣與桂枝、白芍、桃仁及剩餘的茯苓用90%乙醇提取二次，合併提取液，回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至適量；藥渣再加水煎煮二次，濾過，合併濾液，減壓濃縮至適量，與上述濃縮液合併，與茯苓細粉混勻，乾燥，粉碎，加入適量的糊精，制顆粒，乾燥，加人牡丹皮揮發性成分，混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲棕黃色至棕褐色的顆粒和粉末；氣微香，味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品內容物，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。
（2）取本品內容物2g，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱迴流提取2小時，放冷，取提取液低溫揮幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取牡丹皮對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品內容物2g，置索氏提取器中，加甲醇適量，加熱迴流提取2小時，放冷，提取液濃縮至約2ml，作爲供試品溶液。另取白芍對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－甲醇水（26：14：5）的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以茴香醛試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。
（4）取桂皮醛對照品，加50%乙醇製成每1ml含50μg的溶液，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）試驗，以5%二苯基，95%二甲基聚硅氧烷爲固定相的毛細管柱（柱長爲30m，內徑爲0.32mm，膜厚度爲0.25μm），柱溫爲150℃。分別吸取對照品溶液和[含量測定]項下的供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 指紋圖譜
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液爲流動相A，以含0.1%磷酸及5%乙腈的水溶液爲流動相B，梯度洗脫；流速爲1ml/min；檢測波長爲230nm。理論板數按參照物（芍藥苷）峯計算，應不低於6000。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0～70 | 0→100 | 100→0 |
2.7.2 參照物溶液的製備
取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含50μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品內容物適量，混勻，研細，取約0.25g，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，超聲處理（功率720W，頻率50kHz）30分鐘，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，記錄色譜圖，即得。
按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統計算，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低於0.85。
對照指紋圖譜
色譜條件：儀器Agilent 1100型液相色譜儀
色譜柱Alltima Cl8，4.6mm×250mm，5μm
2.8 含量測定
2.8.1 丹皮酚
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.8.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－水（55：45）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於4000。
2.8.1.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加50%乙醇製成每1ml含70μg的溶液，即得。
2.8.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%乙醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.8.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計，不得少於1.8mg。
2.8.2 芍藥苷
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.8.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－水－磷酸－三乙胺（15；85：0.08：0.08）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於4000。
2.8.2.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.8.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.8.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含白芍和牡丹皮以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少於3.0mg。
2.8.3 桃仁
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥD）測定。
2.8.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇~水（20：80）爲流動相；檢測波長爲218nm。理論板數按苦杏仁苷峯計算應不低於4000。
2.8.3.2 對照品溶液的製備
取苦杏仁苷對照品適量，精密稱定，加50%乙醇製成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.8.3.3 供試品溶液的製備
2.8.3.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含桃仁以苦杏仁苷（C20H27NO11）計，不得少於0.90mg。
2.9 功能與主治
活血，化瘀，消癮。用於婦人瘀血阻絡所致癥塊、經閉、痛經、產後惡露不盡；子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經，子宮內膜異位症，卵巢囊腫見上述證候者；也可用於女性乳腺囊性增生病屬瘀血阻絡證，症見乳房疼痛、乳房腫塊、胸脅脹悶；或用於前列腺增生屬瘀阻膀胱證，症見小便不爽、尿細如線、或點滴而下、小腹脹痛者。
2.10 用法與用量
口服。一次3粒，一日3次。飯後服。前列腺增生療程8周，其餘適應症療程12周，或遵醫囑。
2.11 注意
孕婦忌服，或遵醫囑。經期停服。偶見藥後胃脘不適，隱痛，停藥後可自行消失。
2.12 規格
每粒裝0.31g
2.13 貯藏
密封。
2.14 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版