2 枸櫞酸鎵[67Ga]注射液藥典標準
2.1 品名
2.1.1 中文名
2.1.2 漢語拼音
Juyuansuan Jia[67Ga] Zhusheye
2.1.3 英文名
Gallium[67Ga]Citrate Injection
2.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲枸櫞酸鎵[67Ga]的滅菌溶液（無載體）。含鎵[67Ga]的放射性濃度，按其標籤上記載的時間，應爲標示量的90.0%～110.0%。
2.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
2.4 鑑別
（1）取本品適量，照γ譜儀法（2010年版藥典二部附錄Ⅻ）測定，其主要光子的能量爲0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV;或照半衰期測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品的半衰期應符合規定（74.4～82.2小時）。
（2）取本品，照放射化學純度項下的方法測定，在Rf值爲0.9處有放射性主峯。
2.5 檢查
2.5.1 pH值
應爲6.0～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
2.5.2 細菌內毒素
取本品，以內毒素檢查用水至少稀釋100倍後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），本品每1ml中含內毒素的量應小於15EU。
2.5.3 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
2.6 放射性核純度
取本品適量，照放射性核純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，鎵[67Ga]應大於99.0%，鎵[66Ga]不得過0.2%。
2.7 放射化學純度
取本品適量，以醋酸鈉－冰醋酸混合溶液（取醋酸鈉1.36g與冰醋酸0.58ml，用水100ml溶解，混勻）爲展開劑，照放射化學純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII 一法）試驗，枸櫞酸鎵[67Ga]的放射化學純度應不低於95%。
2.8 放射性濃度
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，每1ml的放射性活度應不低於37MBq。
2.9 類別
放射性診斷用藥。
2.10 規格
（1）185MBq （2）370MBq （3）740MBq
2.11 貯藏
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版