2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Geliebiqin Huanshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-311(X-277)-99
2.4 拉丁文或英文
Glipizide Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)
2.6 性狀
本品爲硬膠囊；內含白色球形小丸。
2.7 鑑別
取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定，在226nm與274nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質 取本品細粉適量（約相當於格列吡嗪50mg），置50ml量瓶中，加甲醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值爲6.0±0.05）稀釋至刻度，作爲供試品溶液。另精密稱取4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺對照品適量，加甲醇製成每1ml中約含8μg的溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加上述溶液稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄X D)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值爲6.0±0.05)—甲醇(50:50)爲流動相，檢測波長爲225nm，理論板數以4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺)
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 江蘇省藥物研究所 提出
蘇州統華藥品有限公司
本標準自2000年1月6日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
乙基]苯磺酰胺峯計算，應不低於1500，取對照品溶液10μl注入液相色譜儀進行預試驗，調節檢測靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的20%；精密量取上述二種溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺峯，其峯面積不得大於對照品的主峯面積（0.8%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，照含量測定項下自“加
甲醇適量”起，依法測定，並計算含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E)。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法)，採用溶出度第三法的裝置，以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作。在2、6與10小時時分別取溶液5ml，用0.65μm濾膜濾過，並即時在操作容器中補充上述溶劑5ml。取續濾液，照含量測定項下的方法在274nm的波長處測定吸收度，同時用空心膠囊同法操作作空白；另取經105℃乾燥至恆重的格列吡嗪對照品適量，加甲醇少許，使格列吡嗪溶解，用上述溶液稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定吸收度，計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在2、6、10小時時的釋放量分別相應爲標示量的15～45%、40～75%和70%以上，均應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E)。
2.9 含量測定
取本品裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於格列吡嗪10mg）置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖，使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)在274nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的格列吡嗪對照品適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
降血糖藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
胰島素依賴性糖尿病，糖尿病酮症，糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕婦、肝腎功能不全、腎上腺功能不全及對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
口服，劑量因人而異，一般推薦起始劑量5mg/日，一日一次，早餐時服用。以後根據血糖情況調整劑量。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服，劑量因人而異，一般推薦起始劑量5mg/日，一日一次，早餐時服用。以後根據血糖情況調整劑量。
2.17 規格
5mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。