3 氟馬西尼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fumaxin Zhusheye
3.1.3 英文名
Flumazenil Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氟馬西尼的滅菌水溶液。含氟馬西尼（C15H14FN3O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～4.2（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，作爲供試品溶液；精密量取適量，加水定量稀釋製成每1ml中約含氟馬西尼1μg的溶液，作爲對照溶液。照氟馬西尼有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中，除溶劑峯及其之前的輔料峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg氟馬西尼中含內毒素的量應小於25EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸調節pH值至2.0）－甲醇－四氫呋喃（80：13：7）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按氟馬西尼峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氟馬西尼對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2ml:0.2mg （2）5ml:0.5mg （3）10ml:1.0mg
3.9 貯藏
避光，密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版