2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tixiaozuo Jiaonang
2.3 標準號
WS-419（X-361）-97
2.4 拉丁文或英文
TINIDAZOLE CAPSULES
2.5 主要活性成分
含替硝唑（C8H13N3O4S）應爲標示量的93.0～107.0%。
2.6 性狀
膠囊，內容物爲微黃色粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於替硝唑0.1g），小火加熱熔融，即發生二氧化硫的氣體，有刺激性特臭，使硝酸亞汞試液溼潤的濾紙顯黑色。
（2）取本品內容物適量（約相當於替硝唑0.1g），加0.5mol/L的硫酸溶液8ml，振搖，使替硝唑溶解，濾過，濾液中加三硝基苯酚試液2ml，即生成黃色沉澱。
（3）取本品的內容物適量，加水適量微熱使替硝唑溶解，濾過，取濾液壓加水製成每1ml中含替硝唑約12.5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），測定，在317nm與229nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄XC第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；另取替硝唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含11μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在317nm的波長處分別測定吸收度，計算每粒的溶出度，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-水-冰醋酸（20：80：0.1）爲流動相；檢測波長爲317nm，理論板數按替硝唑峯計算，應不低於2000。
測定法 取裝量差異項下的內容物適量（約相當於替硝唑80mg），精密稱定，置50ml量瓶中，在水浴上加熱使溶解，放冷,加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取替硝唑對照品約80mg,精密稱定，置50ml量瓶中，加水適量，在水浴上加熱使溶解，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
具有抗厭氧菌及抗滴蟲作用。用於治療男女泌尿生殖道滴蟲病，敏感性厭氧菌所致的呼吸道，腹腔、婦科及口腔感染。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
a.單次療法：成人及12歲以上兒童單次頓服2g，其配偶應同時服用；6歲以上兒童頓服1g，個別病例需重複用藥一次，或遵醫囑。
b.多次療法：成人每日服用一次，每次1g，首劑加倍，連服三天，或遵醫囑。
2.厭氧菌感染的治療：成人及12歲以上兒童，第一天口服2g，以後每24小時服1g。用藥一般5～6天，根據病情決定，或遵醫囑。
3.口腔感染的治療：成人每日服用一次，每次1g，首劑加倍，連服三天，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
1.泌尿生殖道滴蟲病的治療 a.單次療法：成人及12歲以上兒童單次頓服2g，其配偶應同時服用；6歲以上兒童頓服1g，個別病例需重複用藥一次，或遵醫囑。 b.多次療法：成人每日服用一次，每次1g，首劑加倍，連服三天，或遵醫囑。 2.厭氧菌感染的治療：成人及12歲以上兒童，第一天口服2g，以後每24小時服1g。用藥一般5～6天，根據病情決定，或遵醫囑。 3.口腔感染的治療：成人每日服用一次，每次1g，首劑加倍，連服三天，或遵醫囑。
2.17 規格
0.25g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。