2 國家基本藥物
序號 | 基本藥物目錄序號 | 藥品名稱 | 劑型 | 規格 | 單位 | 零售指導價格 | 類別 | 備註 |
968 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 108片(糖衣) | 盒(瓶) | 19.7元 | 中成藥部分 | *(指用量爲一次6片,一日3次的品規) |
969 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 24片(糖衣) | 盒(瓶) | 4.6元 | 中成藥部分 | |
970 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 72片(糖衣) | 盒(瓶) | 13.3元 | 中成藥部分 | |
971 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 100片(糖衣) | 盒(瓶) | 18.3元 | 中成藥部分 | |
972 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 144片(糖衣) | 盒(瓶) | 26元 | 中成藥部分 | |
973 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 24片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 5.1元 | 中成藥部分 | |
974 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 72片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 14.7元 | 中成藥部分 | |
975 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 108片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 21.7元 | 中成藥部分 | |
976 | 83 | 婦科千金片 | 片劑 | 144片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 28.6元 | 中成藥部分 |
注(化學藥品和生物製品部分):
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注(中成藥部分):
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。
3 婦科千金片藥典標準
3.1 品名
Fuke Qianjin Pian
3.2 處方
3.3 製法
以上八味。穿心蓮、黨蔘、當歸粉碎成細粉,過篩,其餘千金拔等五味加水煎煮二次,第一次2.5小時,第二次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.08~1.12( 85℃)的清膏,加入上述細粉及輔料適量,混勻,製成顆粒,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
3.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯灰褐色;味苦。
3.5 鑑別
(1)取本品3片,除去包衣,研細,加甲醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g,加乙醇5ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取穿心蓮對照藥材0.5g,加乙醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液濃縮至約4ml,作爲對照藥材溶液。再取脫水穿心蓮內酯對照品、穿心蓮內酯對照品,加乙醇製成每1ml中各含1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](1)項下的供試品溶液3μl、上述對照藥材溶液與對照品溶液各4μl,分別點於同—硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇(4:3:0.4)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈( 254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品5片,除去包衣,研細,加乙醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(100~200目,10g,內徑爲1~1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml溶解,作爲供試品溶液。另取黨蔘對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇—乙醇—水(15:3:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水(55:45)爲流動相;檢測波長爲240nm。理論板數按脫水穿心蓮內酯峯計算應不低於2000。
3.7.2 對照品溶液的製備
取穿心蓮內酯對照品、脫水穿心蓮內酯對照品各適量,精密稱定,分別加甲醇製成每1ml含穿心蓮內酯35μg、脫水穿心蓮內酯40μg的溶液,即得。
3.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取約0.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,稱定重量,冷浸30分鐘,超聲處理(功率200W,頻率40kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
3.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含穿心蓮以脫水穿心蓮內酯(C20H28O4)和穿心蓮內酯(C20H30O5)的總量計,不得少於0.80mg。
3.8 功能與主治
清熱除溼,益氣化瘀。用於溼熱瘀阻所致的帶下病、腹痛,症見帶下量多、色黃質稠、臭穢,小腹疼痛,腰骶痠痛,神疲乏力;慢性盆腔炎、子宮內膜炎、慢性宮頸炎見上述證候者。
3.9 用法與用量
口服。一次6片,一日3次。
3.10 貯藏
密封。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 婦科千金片介紹
4.1 功能與主治
清熱除溼,補益氣血。用於帶下病,溼熱下注,氣血不足症。盆腔炎、子宮內膜炎、宮頸炎見上述證候者。
4.2 主要成分
4.3 性狀
本品爲薄膜衣片,除去包衣後顯灰褐色;味苦。
4.4 用法用量
口服,一次6片,一日三次;溫開水送下。
4.5 規格
片劑,18片×4板。
5 婦科千金片中藥部頒標準
5.1 拼音名
Fuke Qianjin Pian
5.2 標準編號
WS3-B-3402-98
5.3 處方
5.4 性狀
本品爲糖衣片,除去糖衣後顯灰褐色;味苦。
5.5 鑑別
(1) 取本品5片,除去糖衣,研細,置具塞錐形瓶中,加石油醚(30~60 ℃)10ml,密塞,振搖,放置2小時,濾過,濾液揮幹,殘渣滴加0.5%香草醛硫酸溶液1 ~2滴,漸顯玫瑰紅色。
(2) 取本品10片,除去糖衣,研細,置具塞錐形瓶中,加乙醇20ml,密塞,振搖, 放置2小時,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣加10%硫酸溶液10ml使溶解,取溶液5ml( 剩餘的溶液備用),用氯仿提取3次,每次5ml,合併氯仿液,置水浴上蒸乾,殘渣加乙 醇5ml溶解後,濾過,濾液滴加二硝基苯甲酸試液與5%氫氧化鈉乙醇溶液的等量混合液 數液,即顯紫紅色。
(3) 取[鑑別]
(2)項下剩餘的溶液,濾過,濾液分置三支試管中,一管滴加碘化鉍 鉀試液數滴,即生成橘紅色沉澱;一管滴加碘-碘化鉀試液數滴,即生成棕紅色沉澱; 另一管滴加硅鎢酸試液數滴,即生成灰白色沉澱。
5.6 檢查
5.7 含量測定
對照品溶液的製備 取經五氧化二磷減壓乾燥24小時的穿心蓮內酯 對照品約20mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加乙醇適量使溶解,並稀釋至刻度,搖勻, 即得(每1ml中含穿心蓮內酯800μg)。 標準曲線的製備 精密吸取對照品溶液30、50、70、90、120μl,照薄層色譜法( 附錄Ⅵ B)試驗,分別點於硅膠GF<[254]>薄層板上使成條狀,以氯仿-無水乙醇(6.5 :1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,分別刮取穿心蓮內酯條 斑,同時刮取同一塊薄層板上穿心蓮內酯等面積的硅膠GF<[254]>作爲空白,分別置10ml 離心管中,精密加入乙醇5ml,充分振搖3分鐘,靜置10分鐘,離心,取各上清液,照分 光光度法(附錄Ⅴ A),在224±2nm的波長處測定吸收度,以吸收度爲縱座標,濃度 爲橫座標,繪製標準曲線。 測定法 取本品20片,除去糖衣,研細,取約 3g,精密稱定,加乙醇10ml,置90℃ 水浴上回流1.5小時,取出,冷至室溫,濾過,殘渣用乙醇洗滌,合併洗滌液與濾液,置 20ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,精密吸取100μl 點於硅膠GF<[254]>薄層板上使成條狀,另取對照品溶液20μl點於供試品條斑一側,作 爲對照。以氯仿-無水乙醇(6.5:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm) 下檢視,將與對照品斑點相慶位置上的供試品條斑刮入10ml離心管中,同時刮取同一薄 層板上與供試品條斑等面積的硅膠GF<[254]>,置另一10ml離心管中,作爲空白,分別精 密加入乙醇5ml,充分振搖3分鐘,靜置10分鐘,離心,分別取上清液,照分光光度法( 附錄Ⅴ A),在224±2nm的波長處測定吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液中穿心 蓮內酯的濃度,計算,即得。 本品含穿心蓮按穿心蓮內酯(C20H30O5)計,不得少於1.5mg/g。
5.8 功能與主治
清熱除溼,補益氣血。用於帶下病,溼熱下注,氣血不足症。盆 腔炎、子宮內膜炎、宮頸炎見上述證候者。
5.9 用法與用量
口服,一次6片,一日3次;溫開水送下。
5.10 貯藏
密封。
湖南省藥品檢驗所 起草