3 複方醋酸甲地孕酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Cusuanjiadiyuntong Pian
3.1.3 英文名
Compound Megestrol Acetate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸甲地孕酮（C24H32O4）與炔雌醇（C20H24O2）均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
醋酸甲地孕酮1g、炔雌醇0.035g、輔料適量制成1000片
3.4 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.5 鑑別
（1）取本品1片，研細，加無水乙醇5ml，研磨數分鐘，濾過，取濾液置水浴中蒸乾，殘渣滴加硫酸1ml，即顯橙紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 含量均勻度
取本品1片，置具塞試管中，精密加流動相10ml，超聲使醋酸甲地孕酮和炔雌醇溶解，放冷，離心，取上清液照含量測定項下的方法測定含量，醋酸甲地孕酮限度爲±15%，炔雌醇限度爲±20%，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.5%十二烷基硫酸鈉500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（60：40）爲流動相，醋酸甲地孕酮的檢測波長爲288nm。炔雌醇用熒光檢測器測定，激發波長爲285nm，發射波長爲310nm。理論板數按醋酸甲地孕酮峯計算不低於2000。精密量取供試品溶液100μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸甲地孕酮對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲對照品貯備液（1）；取炔雌醇對照品，精密稱定，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，並定量稀釋製成每1ml中含3.5μg的溶液，作爲對照品貯備液（2）。精密量取對照品貯備液（1）、（2）各2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。醋酸甲地孕酮與炔雌醇的限度均爲標示量的75%，應符合規定。
3.6.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（60：40）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按醋酸甲地孕酮峯計算不低於2000，醋酸甲地孕酮峯與炔雌醇峯的分離度應符合要求。
3.7.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋酸甲地孕酮5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使醋酸甲地孕酮和炔雌醇溶解，放冷，加流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸甲地孕酮和炔雌醇對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含醋酸甲地孕酮100μg與炔雌醇3.5μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
避孕藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
4 複方醋酸甲地孕酮片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fufang Cusuanjiadiyuntong Pian
4.4 藥品英文名稱
Compound Megestrol Acetate Tablets
4.5 成份
複方醋酸甲地孕酮片爲複方製劑，每片含主要成份醋酸甲地孕酮1毫克、炔雌醇0.035毫克。
4.6 性狀
複方醋酸甲地孕酮片爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
4.7 作用類別
4.8 複方醋酸甲地孕酮片的藥理作用
複方醋酸甲地孕酮片系由孕激素與雌激素的衍生物組成的複方製劑。孕激素的衍生物醋酸甲地孕酮能阻止孕卵着牀，並使宮頸黏液稠度增加，阻止精子穿透。雌激素的衍生物炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，從而抑制卵巢排卵。兩種成份配伍，增強避孕作用，又減少了不良反應。
4.9 複方醋酸甲地孕酮片的功能主治
用於女性口服避孕。
4.10 複方醋酸甲地孕酮片的用法用量
口服，於每次月經第5天開始，一日1片，連服22日。停藥後3～7天內行經，於行經的第5天再服下一週期的藥。產後或流產後在月經來潮再服。服藥一個月可以避孕1個月，因此需要每個月服藥。一般在睡前服，可減少不良反應。
4.11 複方醋酸甲地孕酮片的禁忌
下列情況應禁用：乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、深部靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑鬱症及40歲以上婦女。
4.12 複方醋酸甲地孕酮片的不良反應
2.突破性出血（多發生在漏服藥時，必要時可每晚加服炔雌醇0.01毫克），閉經。
5.35歲以上的吸菸婦女服用本品患缺血性心臟病危險性增加。
6.可能引起高血壓。
4.13 注意事項
1.開始服藥前請諮詢醫師。包括體檢，採集完整的個人和家庭病史，特別注意檢查血壓。
2.服用複方醋酸甲地孕酮片時應當每年進行體檢，在體檢過程中向醫師說明正在服用複方醋酸甲地孕酮片。
3.必須按規定方法服藥，若漏服藥不僅可發生突破性出血，還可導致避孕失敗。一旦發生漏服，除按規定服藥外，應在24小時內加服1片。
4.出現下列症狀時應停藥：懷疑妊娠、血栓栓塞病、聽力或視覺障礙，高血壓、肝功能異常、精神抑鬱、缺血性心臟病、胸部銳痛或突然氣短、偏頭痛、乳腺腫塊、癲癇發作次數增加、嚴重腹痛或腹脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。
5.吸菸可使服用本品的婦女發生心臟病和中風的危險性增加，尤其是35歲以上的（含35歲）婦女，故服藥期間應戒菸。
6.哺乳期婦女應於產後半年開始服用。
7.如欲懷孕，應停藥並採取其他避孕措施，直到出現第一個月經週期後再懷孕。
8.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
12.如正在使用其他藥品，使用複方醋酸甲地孕酮片前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.可使避孕效果降低的藥物：抗菌藥，尤其是口服廣譜抗菌藥；藥酶誘導劑，如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，應避免同時服用。
2.複方醋酸甲地孕酮片影響其他藥物的療效，使其作用減弱的有抗高血壓藥、抗凝血藥以及降血糖藥；使其療效增強的有三環類抗抑鬱藥。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。