3 地塞米松磷酸鈉滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Disaimisong Linsuanna Diyanye
3.1.3 英文名
Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含地塞米松磷酸鈉(C22H28FNa2O8P)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲7.0~8.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 滲透壓摩爾濃度
照滲透壓摩爾濃度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G)測定,滲透壓摩爾濃度比應爲0.9~1.1。
3.5.3 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ G)。
3.6 含量測定
精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置25ml量瓶中,[1]用流動相稀釋至刻度,搖勻,照地塞米松磷酸鈉含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
5ml:1.25mg
3.9 貯藏
密閉,在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.