3 碘海醇注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dianhaichun Zhusheye
3.1.3 英文名
Iohexol Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲碘海醇的滅菌水溶液。含碘海醇（C19H26I3N3O9）按碘（I）計應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約1ml，置坩堝中，緩緩加熱，即分解產生紫色的碘蒸氣。
（2）取有關物質項下的供試品溶液作爲供試品溶液；另取碘海醇對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件，取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液兩主峯（內、外異構體）的保留時間應分別與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.5～7.8（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在400nm、420nm與450nm的波長處測定吸光度，分別不得過0.24、0.07與0.04（規格爲300mg/ml）或0.28、0.08與0.04（350mg/ml）。
3.5.3 無機碘化物
精密量取本品5ml，加水20ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用硝酸銀滴定液（0.001mol/L）滴定，每1ml硝酸銀滴定液（0.001mol/L）相當於126.9μg的I。每1ml中含無機碘化物以碘計不得過60μg（規格爲300mg/ml）或70μg（規格爲350mg/ml）。
3.5.4 乙二胺四醋酸二鈉鈣
精密量取本品10ml，置錐形瓶中，加水25ml，加醋酸鈉一硼酸緩衝液（取硼酸1.33g與三水合醋酸鈉0.99g，加水溶解使成100ml，調節pH值至6.5）2ml，加0.2%4-（2-吡啶偶氮）間苯二酚鈉指示液2滴，加熱至50～60℃，用硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液顯橙黃色，每1ml硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）相當於0.3743mg的C10H12CaN2Na2O8。本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣不得過0.12mg。
3.5.5 有關物質
取本品適量，用水稀釋製成每1ml中含碘海醇1.5mg（以碘計爲0.70mg）的溶液，作爲供試品溶液。按碘海醇有關物質項下的色譜條件，精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至梯度洗脫程序結束。供試品溶液的色譜圖中，相對保留時間爲碘海醇內異構體峯的0.84至碘海醇內異構體峯間的色譜峯不計，其他雜質按峯面積歸一化法計算，在相對碘海醇外異構體保留時間的1.1～1.4倍之間如有O-烷基化合物雜質峯羣，各雜質峯面積的和不得大於總峯面積的0.6%，其他單個雜質峯面積不得過總峯面積的0.1%，其他雜質峯面積的和不得過總峯面積的0.3%。
3.5.6 去丙二醇基碘海醇與其他有關物質
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中含碘海醇100mg的溶液，作爲供試品溶液；另取去丙二醇基碘海醇對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.2mg和0.1mg的溶液，作爲對照品溶液（1）與（2）。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點子同一硅膠GF254薄層板上，以丙酮－異丙醇－濃氨溶液－甲醇（50：35：20：20）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液（1）主斑點比較，不得更深（0.2%），各雜質斑點與對照品溶液（1）、（2）主斑點比較，總量不得過0.4%。
3.5.7 重金屬
取本品適量（相當於碘海醇1.0g，以碘計爲0.46g），依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.5.8 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1g碘中含內毒索的量應小於4.0EU。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量（約相當於0.14～0.23g碘），照碘海醇項下的方法測定，每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於12.69mg的I。
3.7 類別
造影劑。
3.8 規格
（1）10ml: 3g（I） （2）20ml: 6g（I） （3）20ml: 7g（I） （4）50ml: 7g（I） （5）50ml: 9g（I） （6）50ml; 12g（I） （7）50ml; 15g（I） （8）50ml: 17.5g（I） （9）75ml: 22.5g（I） （10） 75ml: 26.25g（I） （11）100ml: 30g（I） （12）100ml：35g（I） （13）200ml：70g（I）
3.9 貯藏
避光，密閉保存。
3.10 注：硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）的配製與標定
3.10.1 1．硝酸鉛[Pb（NO3）2]滴定液（0.05mol/L）的配製與標定
3.10.1.1 配製
取硝酸鉛約17.5g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
3.10.1.2 標定
精密量取本液25ml，加冰醋酸3ml與六亞甲基四胺5g，加水70ml與二甲酚橙指示液（2g/L）2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯亮黃色。根據乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）的消耗量，計算本液的濃度，即得。
3.10.1.3 貯藏
3.10.2 2．硝酸鉛[Pb（NO3）2]滴定液（0.001mol/L）的配製
精密量取經標定的硝酸鉛滴定液（0.05mol/L） 20ml，置1000ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版