2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Chayu Jiaonang
2.3 標準號
WS-186（X-161）-93
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE THEOPHYLLINI ET GUAIFENESINI
2.5 主要活性成分
含無水茶鹼(C7H8N4O2)與愈創木酚甘油醚（C10H14O4）均。
茶鹼（以無水計） 150g
愈創木酚甘油醚 90g
澱粉 適量
製成 1000粒
2.6 性狀
膠囊，內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於茶鹼30mg），加氨試液10ml，振搖，濾過，取濾液2ml，加硝酸銀試液2ml，即產生白色沉澱。
（2）取本品的內容物適量（約相當於愈創木酚甘油醚10mg），加水5ml，振搖，濾過。取濾液1ml，加對二甲氨基苯甲醛試液5ml，搖勻，加熱5分鐘，即顯紫紅色。
（3）取本品的內容物適量（約相當於茶鹼0.15g），置分液漏斗中，加水15ml，搖勻，加氯仿25ml，強烈振搖，靜置，氯仿層作爲供試品溶液。另取60mg茶鹼和36mg愈創木酚甘油醚對照品，置10ml量瓶中，加氯仿使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄展板上，以醋酸乙酯-甲醇（5∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點顏色和位置應與對照品溶液所顯的斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法）以人工腸液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘，取液溶10ml，濾過，精密量取濾液2ml，置50ml量瓶中，加氫氧化鈉液（0.1mol/L），稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置分液漏斗中用氯仿提取二次，每次25ml，靜置20分鐘後分層，水層即爲供試品溶液。另精密稱取105℃乾燥至恆重的無水茶鹼對照品55mg，用氫氧化鈉液（0.1mol/L）稀釋成每ml爲55μg的茶鹼爲對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在275nm波長處測定吸收度，計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，PH6.5磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水至1000ml，用2.5mol/L氫氧化鈉液調PH至6.5製成-甲醇（77∶23）爲流動相，檢測波長爲280nm。茶鹼與內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子的測定 取無水茶鹼75mg和愈創木酚甘油醚45mg，置100ml量瓶中，加PH6.5磷酸二氫鉀溶液適量，在60℃水浴中振搖使溶解，放置室溫，稀釋至刻度，搖勻。作爲對照品溶液。另精密稱取咖啡因約40mg，置100ml量瓶中，加甲醇-水（90∶10）適量，使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液與內標溶液各2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。取10～20μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於無水茶鹼75mg）置100ml量瓶中，加PH6.5的磷酸二氫鉀溶液適量，在60℃水浴中振搖使茶鹼和愈創木酚甘油醚溶解，放冷置室溫，並稀釋至刻度，搖勻，波過，棄去初濾液，精密量取續濾液和內標溶液各2ml置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。取10～20μl注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2、嚴禁與依諾沙星同時使用。本品亦不宜與環丙沙星、託磺沙星、紅黴素、克磷黴素及林可黴素同時使用，如必須聯合使用，則應按醫囑減少本品用量，以防發生不良反應。
3、下列情況應慎用：（1）酒精中毒；（2）心
2.13 劑量
口服 一次1粒，每6-8小時一次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服 一次1粒，每6-8小時一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。