3 布美他尼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bumeitani Pian
3.1.3 英文名
Bumetanide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含布美他尼（C17H20N2O5S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品10片，研細，加無水乙醇10ml，振搖使布美他尼溶解，濾過，濾液照布美他尼項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於布美他尼6.25mg），置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照布美他尼有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，除相對保留時間小於0.3的色譜峯不計外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置20ml量瓶中，加流動相適量，振搖使布美他尼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過。照含量測定項下的方法測定，按外標法以峯面積計算每片的含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.8～8.0）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液25ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取布美他尼對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋成每1ml中約含1.1μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.1%三氟乙酸溶液（58：42）爲流動相；檢測波長爲344nm。理論板數按布美他尼峯計算不低於3000，布美他尼峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於布美他尼5mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使布美他尼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布美他尼對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含布美他尼50μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
利尿藥。
3.8 規格
1mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版