2 澳泰樂顆粒藥典標準
2.1 品名
Aotaile Keli
2.2 處方
2.3 製法
以上五味，酌予碎斷，加水煎煮三次，煎液濾過，濾液合併，濃縮至適量，加蔗糖適量，混合，製成顆粒，乾燥，整粒，製成1500g;或加蔗糖、糊精適量，混合，製成顆粒，乾燥，整粒，製成500g，即得。
2.4 性狀
本品爲淺棕黃色至棕褐色的顆粒，味甜或味微甜。
2.5 鑑別
（1）取本品30g[規格（1）]或10g[規格（2）]．研細，加水飽和的乙醚30ml，浸漬2小時（25～40℃），時時振搖，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取返魂草對照藥材5g，加水100ml，煎煮30分鐘，放冷，濾過，濾液加乙醚提取2次，每次30ml，合併乙醚液，揮幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－乙醚（3：5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置碘蒸氣中燻至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色斑點。
（2）取本品45g[規格（1）]或15g[規格（2）]，研細，加甲醇60ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，加三氯甲烷30ml提取，水層加水飽和正丁醇提取2次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用氨試液30ml洗滌，再用正丁醇飽和的水30ml洗滌，取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取白芍對照藥材0.5g，加乙醇10ml，振搖5分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，分別吸取上述三種溶液各3～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
2.7 含量測定
2.7.1 返魂草
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－冰醋酸（14：86：1）爲流動相；檢測波長爲224nm。理論板數按4-羥基苯乙酸峯計算，應不低於8000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取4-羥基苯乙酸對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下本品的內容物，研細，取3.6g[規格（1）]或取1.2g[規格（2）]，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）1小時，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液50ml，蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含返魂草以4-羥基苯乙酸（C8H8O3）計，不得少於1.3mg。
2.7.2 白芍
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（25：75）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算，應不低於2500。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含50μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下本品的內容物，研細，取3g[規格（1）]或取1g[規格（2）]，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醇適量，加熱迴流提取4小時，提取液回收乙醇至幹，殘渣加水10ml，使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑爲1cm，柱高爲12cm），先加氨試液2ml，再以水50ml洗脫，棄去洗脫液，繼以80%乙醇洗脫，棄去初流出液4ml，收集續流出液50ml，蒸乾，殘渣用甲醇溶解，轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少於0.65mg。
2.8 功能與主治
舒肝理氣、清熱解毒。用於肝鬱毒蘊所致的脅肋脹痛、口苦納呆、乏力；慢性肝炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次1袋，一日3次。
2.10 注意
忌酒及辛辣油膩食物。
2.11 規格
（1）每袋裝15g （2）每袋裝5g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 澳泰樂顆粒中藥部頒標準
3.1 拼音名
Aotaile Keli
3.2 標準編號
WS3-B-3520-98
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲淡棕黃色或棕褐色的顆粒；味甜。
3.5 鑑別
取本品 10g，加乙醚25ml，放置過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml 使溶解，作爲供試品溶液。另取返魂草對照藥材 10g，加水100ml迴流提取4小時，濾過, 濾液蒸乾，殘渣加乙醚25ml,振搖，放置過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇0.5ml使溶 解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl, 分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－丙酮（1:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾， 噴以2%三氯化鐵水溶液和10%鐵氰化鉀水溶液（臨用前等體積混合）。供試品色譜中, 在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍色斑點。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
舒肝理氣，清熱解毒。用於疲乏無力，厭油膩，納呆食少，脅痛 腹脹，口苦噁心，甲、乙型肝炎及各種慢性肝炎見上述症候者。
3.8 用法與用量
口服，一次1袋，一日3次。
3.9 規格
每袋裝
（1） 5g（降糖）
（2） 15g（每袋含總藥材均爲12. 15g）。
3.10 貯藏
密封，置陰涼處。
吉林省藥品檢驗所 起草