欧洲药品管理局（EMA）信息显示，2026年6月25日，人用药品委员会（CHMP）建议授予Nylaspeg上市许可。该药拟用于接受细胞毒性化疗的成人恶性肿瘤患者，以减少中性粒细胞减少持续时间，并降低发热性中性粒细胞减少发生率。慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合征患者不在该适应证范围内。
Nylaspeg的申请企业为Qilu Pharma Spain S.L.，预计以6 mg预充式注射器溶液形式供应。其活性成分为培非格司亭，属于免疫刺激药物，也是粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类药物，可促进骨髓前体细胞生成和分化为成熟、具有功能的中性粒细胞。
EMA明确指出，Nylaspeg是一种生物类似药，参考药物为Neulasta（pegfilgrastim），后者已于2002年8月22日在欧盟获批。根据EMA资料，现有数据表明Nylaspeg在质量、安全性和疗效方面与参考药物具有可比性。生物类似药并不是普通化学仿制药，其评价通常包括质量、非临床和临床可比性证据。
化疗相关中性粒细胞减少会增加感染风险，严重时可出现发热性中性粒细胞减少，需要及时评估和处理。G-CSF类药物在肿瘤化疗支持治疗中已有较长使用历史，但具体是否需要使用、用药时机和疗程，应由熟悉肿瘤学或血液学治疗的医生依据化疗方案、患者风险和指南建议判断。
目前Nylaspeg仍处于CHMP积极意见阶段，最终上市许可需欧盟委员会决定。EMA资料也强调，Nylaspeg治疗应由有肿瘤学和/或血液学经验的医生启动并监督。患者不能将该药视为抗肿瘤治疗本身，也不应自行用于预防感染。
原文链接：http://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nylaspeg
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