News Medical 6月27日报道，Journal of the Royal Society of Medicine发表一篇评论文章，认为当前以风险分级为核心的医疗人工智能监管框架仍不足以充分保护患者。作者警告，医疗AI如果缺乏患者参与和权利设计，可能导致过度治疗、治疗不足，或对特定患者群体形成歧视。
文章承认，AI和机器学习系统有潜力提高临床准确性，帮助诊断、筛查或治疗计划制定。但作者指出，这类系统仍存在固有误差、不透明和偏倚风险。欧盟AI法案已将医疗AI归为“高风险”类别，并对供应方和部署方提出严格控制要求；但评论认为，该框架主要关注系统层面的安全和合规，没有充分覆盖个体患者偏好、长期系统影响以及患者在监管过程中的弱势地位。
作者强调，不同患者对准确性、偏倚和AI在诊疗中的角色接受程度并不相同。有些患者可能更看重敏感性，宁愿接受更多进一步检查；另一些患者可能更担心误报、隐私或算法歧视。因此，监管不应只问一个系统整体是否安全，还应问患者是否能理解、同意、质疑或拒绝某种AI辅助决策。
评论建议引入与AI生成诊断或治疗计划相关的患者权利，包括要求解释的权利、给予或撤回同意的权利、寻求第二意见的权利，以及在没有同意的情况下拒绝基于公开数据进行诊断或筛查的权利。作者认为，如果临床医生、监管者和患者组织不尽快参与讨论，这些权利可能会在医疗AI快速部署过程中被边缘化。
这篇文章属于伦理和监管评论，不是某个AI系统的临床验证研究。它的重点在于提醒医疗机构：AI进入诊疗流程时，除了技术性能，还需要明确责任边界、解释流程、申诉渠道和患者知情机制。对患者而言，AI建议不应替代医生面对面评估，也不应削弱患者对自身诊疗选择的参与。
原文链接：http://www.news-medical.net/news/20260627/New-commentary-urges-patient-centered-AI-regulation-in-healthcare-systems.aspx
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