FDA 6月22日更新数字健康技术用于药物开发的专题页面。原文称，数字健康技术包括电子传感器、计算平台和信息技术等，可为医学产品尤其是药物开发提供新的临床数据采集方式。
FDA指出，可穿戴、植入、摄入或布置在环境中的便携式数字健康技术，能够在受试者居家或远离临床试验中心的位置实时采集数据。这类技术的潜在优势包括连续或高频测量临床特征、记录传统研究访视中难以捕捉的新型临床特征，并通过远程采集数据支持部分临床试验活动去中心化。
原文强调，FDA支持在临床药物开发中使用数字健康技术，并已建立综合性项目与相关方沟通。根据PDUFA VII承诺，FDA将推进多项活动，包括发布数字健康技术用于药物和生物制品开发的框架、设立数字健康技术指导委员会、召开公开会议以及识别示范项目。
该框架将包括研讨会、示范项目、与相关方互动、建立内部流程以支持对数字健康技术在药物开发中使用的评估、促进政策和分析工具方面的一致性，并发布指导文件。FDA还提到，CDRH数字健康卓越中心可为申办方、数字健康技术制造商和其他相关方提供监管状态等方面资源。
FDA设立的数字健康技术指导委员会由CDER、CBER、CDRH、数字健康卓越中心、肿瘤卓越中心和临床政策相关办公室高级人员组成。该委员会将支持框架落实，协调公开会议、指导文件、示范项目、技术需求和培训，并帮助不同组织单元以一致方式审查含有数字健康技术来源数据的药品提交资料。
需要说明的是，数字健康技术并不自动等同于可用于监管决策的数据来源。其测量准确性、适用人群、数据完整性、隐私保护、设备监管状态和统计分析方法，仍需结合具体试验目的和证据标准评估。本文仅依据FDA公开页面整理，不代表某一设备或临床试验设计已获认可。
原文链接：http://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/digital-health-technologies-dhts-drug-development
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成数字健康产品使用、临床试验设计或监管申报建议。具体项目应以FDA正式指导文件和专业法规评估为准。
