FDA 6月22日更新Phase 1 IND Navigator学习资源页面，集中提供与1期研究性新药申请相关的培训和学习资料。页面面向准备或参与早期临床开发的申办方、研究者和相关人员，连接CBER和CDER下属资源、会议材料、在线课程、通讯和播客等内容。
页面列出的按需学习资料首先包括临床试验设计基础。FDA说明，该材料介绍支持药物批准的严谨临床研究原则，包括什么构成“充分且良好对照”的研究、为什么对照组对判断药物有效性重要，以及研究人员如何通过设计和执行方法减少偏倚。
安全性是1期临床开发的核心。FDA学习资源中包括临床药物开发安全考虑，重点说明首次人体试验阶段为什么必须把受试者保护放在首位，并讨论连续安全监测、早期试验特有风险以及监管报告要求。这些内容对应早期临床研究中安全观察和快速响应的基本要求。
页面还包括特殊人群临床试验资料，强调临床研究纳入多样化人群的重要性。原文提到儿童用药开发研究中的特殊保护和科学方法，也涉及孕妇和哺乳期妇女药物研究的复杂性，需要在母体和胎儿安全与循证治疗需求之间取得平衡。
CMC、药理毒理和临床药理也是学习资源重点。相关材料介绍IND提交中药物原料和制剂的监管定义、CMC信息要求、潜在CMC安全问题；研究者手册中所需的非临床药理、药代动力学、安全药理、遗传毒性和生殖毒性资料；以及早期临床药理研究、PBPK建模和模型辅助药物开发。
FDA还列出创新临床试验方法资料，介绍电子技术如何通过信息交换、远程数据采集和临床测量改进临床试验执行。该页面属于学习资源汇总，不代表某一研究方案获批，也不替代正式法规、指导文件和与FDA的项目沟通。
原文链接：http://www.fda.gov/industry/phase-1-investigational-new-drug-ind-navigator/phase-1-ind-learning-resources
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成临床试验设计、IND提交或药物研发建议。具体研究应依据正式法规、指导文件和专业伦理及监管审查执行。
