FDA研究数据标准资源页面更新，集中列出支持向FDA多个中心提交研究数据的关键指南和技术文件。该页面面向向生物制品评价与研究中心、药品评价与研究中心、器械与放射健康中心以及兽药中心提交研究数据的机构，提供一个汇总入口，便于查找研究数据标准相关文件。
页面列出的快速链接包括eCTD资源、FDA数据标准目录和研究数据技术符合性指南。FDA说明，并非页面中的每一份指南都适用于所有中心，具体适用范围应以各文件内容为准。这类标准化要求主要服务于监管审评，使研究数据能够以可检查、可验证、可分析的方式提交。
FDA还提到，CDER和CBER与CDISC、PhUSE合作，对CDISC的Dataset JSON消息交换标准进行了初步测试。初步结果显示，Dataset JSON有可能作为XPT v5的替代方案。CBER和CDER将继续测试其支持监管研究数据提交的能力，并在评估推进过程中公布结果、听取相关方意见。
在监管提交文件方面，页面汇总了多类指南，包括按《联邦食品、药品和化妆品法》第745A(a)条以电子格式提交资料、标准化研究数据、eCTD规范、真实世界数据药品和生物制品提交标准、IND安全报告电子提交，以及用于生物研究监测检查计划的标准化提交格式等。
页面还列出多个技术规范主题，如临床结局评价项目反应理论数据、群体药代或生物分析方法模板、临床终点生物等效性研究、HIV、QT研究、下一代测序、啮齿动物致癌性研究、疫苗、非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎、M11以及癌症临床试验患者报告结局数据等。
FDA说明，研究数据验证活动可发生在提交接收和监管审评开始等不同阶段。相关业务规则和验证规则用于确保研究数据符合标准，并能支持有意义的审评和分析。对于药品、疫苗、器械或临床试验申办方而言，提前理解数据标准，有助于减少提交过程中的格式问题和审评沟通成本。
原文链接：http://www.fda.gov/industry/fda-data-standards-advisory-board/study-data-standards-resources
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成监管申报、临床试验设计或数据管理建议。具体研究数据提交要求，应以FDA正式指南、技术规范和项目审评沟通为准。
