美国食品药品监督管理局6月16日通报，iPLEDGE风险评价与缓解策略（REMS）修改措施的实施时间将推迟。相关修改原计划于2026年8月8日生效，新的计划实施日期改为2026年11月15日。FDA表示，推迟实施是为了给iPLEDGE REMS系统更新留下更多测试时间，减少平台用户可能遇到的技术问题，并帮助确保患者获得异维A酸治疗不被中断。
iPLEDGE项目最初于2005年初实施，2010年作为iPLEDGE REMS获批。FDA在页面中说明，该项目目标是降低胚胎-胎儿毒性风险。它是一套共享系统REMS，覆盖所有FDA批准的异维A酸产品，为处方医生、药房和患者提供集中化系统，用于在不同异维A酸产品之间管理患者风险。
异维A酸是一种处方药，用于符合条件的重度痤疮患者。由于该药存在严重出生缺陷风险，FDA要求通过受限制的分发和风险管理程序来控制使用。iPLEDGE REMS要求相关医疗人员、药房和患者按类别完成注册、确认和妊娠相关要求，以降低治疗期间胚胎或胎儿暴露风险。
此次延后实施的修改，来源于FDA在2026年2月批准的iPLEDGE REMS调整。FDA称，这些修改旨在维持异维A酸安全使用的同时，减少患者、处方医生和药房的负担。在修改完全实施前，FDA将继续按照2023年10月更新中描述的内容，对妊娠检测要求行使执法裁量。
FDA此前公布的重要变化包括：如果处方医生允许，患者可在治疗期间和治疗后于医疗机构外完成妊娠检测，例如使用居家妊娠测试；但治疗前的妊娠检测仍需在医疗环境中完成。对于可能怀孕的人群，如果未能在7天取药窗口内领取处方，可立即重复妊娠检测，不再设置额外等待期。
对处方医生而言，FDA要求在允许医疗机构外妊娠检测时，建立流程以减少检测结果误读和伪造。对于不能怀孕的患者，入组时仍需接受咨询，但不再要求每月在REMS中记录咨询。对药房而言，不能怀孕患者不再适用30天处方窗口，同时药房仍需调整流程，确保未取药处方在REMS中撤回授权并回库存。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/ipledge-risk-evaluation-and-mitigation-strategy-rems
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成诊疗建议。异维A酸具有明确用药风险，患者是否使用、如何监测和取药，应由具备资质的医生和药师按照当地监管要求处理。
