FDA更新的iPLEDGE REMS问答页面，围绕异维A酸治疗、风险评价与缓解策略以及2026年2月获批的项目修改作出说明。页面首先解释，异维A酸是一种处方药，获批用于12岁及以上、未怀孕、且其他痤疮治疗包括抗生素不能清除的重度痤疮（结节性痤疮）患者。
FDA强调，异维A酸可能造成严重不良反应，其中包括出生缺陷。由于严重出生缺陷风险，异维A酸自2005年以来只能通过名为iPLEDGE的受限制分发项目获得，并于2010年作为iPLEDGE REMS获批。所有异维A酸生产企业都纳入这一REMS系统。
问答同时解释了REMS的含义。REMS是一类风险管理项目，用于在药品标签之外增加风险最小化措施，以管理某些药物的严重风险。依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款，当FDA认为有必要确保药品获益大于风险时，可以要求企业制定并实施REMS。
iPLEDGE REMS的目标，是降低胚胎-胎儿毒性，也就是严重出生缺陷风险。医疗专业人员和药房必须在iPLEDGE中注册，才能为患者开具或调配异维A酸。患者也必须登记进入iPLEDGE REMS，并同意满足相应要求。不同患者类别对应的要求不同，项目还包括针对治疗期间怀孕患者的妊娠登记。
FDA在问答中列出2026年2月9日批准的修改：在处方医生允许的情况下，患者可在治疗期间和治疗后于医疗机构外完成妊娠检测，例如居家妊娠测试；错过首个7天取药窗口的患者，重复妊娠检测不再需要等待期；不能怀孕患者的每月咨询记录要求被取消。
不过，治疗开始前的妊娠检测仍必须在医疗环境中完成。FDA解释，启动治疗前确认患者未怀孕，对预防胎儿暴露于异维A酸至关重要。在医疗环境中完成治疗前妊娠检测，可为即将开始治疗的患者未怀孕提供额外保障。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/questions-and-answers-ipledge-rems
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成诊疗建议。异维A酸治疗需严格遵守处方、妊娠预防和药房调配要求，具体用药安排应咨询皮肤科医生和药师。
