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<div style="padding: 0 4%; line-height: 1.8; color: #1e293b; font-family: 'Helvetica Neue', Helvetica, 'PingFang SC', Arial, sans-serif; background-color: #ffffff; max-width: 1200px; margin: auto;"> <div style="margin-bottom: 30px; border-bottom: 1.2px solid #e2e8f0; padding-bottom: 25px;"> <p style="font-size: 1.1em; margin: 10px 0; color: #334155; text-align: justify;"> <strong>[[汉曲优]]([[Hanquyou]])</strong>,国际商品名为<strong>[[Hanzao]]</strong>,研发代码为<strong>[[HLX02]]</strong>,是由中国<strong>[[复宏汉霖]]([[Henlius]])</strong>自主研发并生产的<strong>[[曲妥珠单抗]]([[Trastuzumab]])</strong>生物类似药。它是首个获中国[[NMPA]]、欧盟[[EMA]]及美国[[FDA]]批准上市的国产[[曲妥珠单抗]],实现了中、欧、美三地“同标准、同质量”的全球准入。在2026年的肿瘤临床路径中,[[汉曲优]]作为抗<strong>[[HER2]]</strong>治疗的基石药物,广泛应用于<strong>[[HER2阳性]]</strong>的转移性<strong>[[乳腺癌]]</strong>、早期<strong>[[乳腺癌]]</strong>及转移性<strong>[[胃腺癌]]</strong>。其临床等效性与安全性在2026年的真实世界研究中再次确认与原研药([[赫赛汀]])高度一致。 </p> </div> <div class="medical-infobox mw-collapsible mw-collapsed" style="width: 100%; max-width: 320px; margin: 0 auto 35px auto; border: 1.2px solid #bae6fd; border-radius: 12px; background-color: #ffffff; box-shadow: 0 8px 20px rgba(0,0,0,0.05); overflow: hidden;"> <div style="padding: 15px; color: #1e40af; background: linear-gradient(135deg, #e0f2fe 0%, #bae6fd 100%); text-align: center; cursor: pointer;"> <div style="font-size: 1.2em; font-weight: bold; letter-spacing: 1.2px;">汉曲优</div> <div style="font-size: 0.7em; opacity: 0.85; margin-top: 4px; white-space: nowrap;">Hanquyou (HLX02)·点击展开</div> </div> <div class="mw-collapsible-content"> <div style="padding: 25px; text-align: center; background-color: #f8fafc;"> <div style="display: inline-block; background: #ffffff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 12px; padding: 20px; box-shadow: 0 4px 10px rgba(0,0,0,0.04);"> <div style="width: 140px; height: 90px; background-color: #f1f5f9; display: flex; align-items: center; justify-content: center; color: #94a3b8; font-size: 0.8em; padding: 10px; text-align: center;">Trastuzumab Biosimilar: HER2 Binding Domain IV</div> </div> <div style="font-size: 0.8em; color: #64748b; margin-top: 12px; font-weight: 600;">靶点基因:[[ERBB2]] (HER2)</div> </div> <table style="width: 100%; border-spacing: 0; border-collapse: collapse; font-size: 0.85em;"> <tr> <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; width: 40%;">[[Entrez]]ID</th> <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">2064</td> </tr> <tr> <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">[[HGNC]]编号</th> <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">3430</td> </tr> <tr> <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">[[UniProt]]</th> <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">P04626</td> </tr> <tr> <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">分子量</th> <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">约145kDa</td> </tr> <tr> <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">研发厂家</th> <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">[[复宏汉霖]]</td> </tr> <tr> <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">制剂规格</th> <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #1e40af;">150mg/440mg(无防腐剂)</td> </tr> <tr> <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569;">2026状态</th> <td style="padding: 12px; color: #1e40af;">全球多地上市生物类似药</td> </tr> </table> </div> </div> <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">药理机制:精准阻断与免疫杀伤</h2> <p style="margin: 15px 0; text-align: justify;"> [[汉曲优]]作为[[IgG1]]型单克隆抗体,其作用机制与原研[[曲妥珠单抗]]完全一致,主要通过以下路径抑制[[HER2]]阳性肿瘤: </p> <ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"> <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>抑制受体二聚化:</strong> 通过结合[[HER2]]胞外结构域[[IV区]],阻止受体形成二聚化,从而阻断下游<strong>[[MAPK]]</strong>和<strong>[[PI3K/Akt]]</strong>等细胞增殖信号通路。</li> <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>ADCC 效应:</strong> 利用[[Fc]]段募集免疫效应细胞(如[[NK细胞]]),触发<strong>[[抗体依赖的细胞毒性]]([[ADCC]])</strong>,直接裂解被标记的肿瘤细胞。2026年分子证据确认[[汉曲优]]的糖基化修饰在维持[[ADCC]]活性方面具有极高的批次稳定性。</li> <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>阻止 HER2 胞外域脱落:</strong> 减少活性片段[[p95]]的产生,进一步降低肿瘤的侵袭性。</li> </ul> <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">2026核心临床证据矩阵</h2> <div style="overflow-x: auto; margin: 30px auto; max-width: 95%;"> <table style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: 1.2px solid #cbd5e1; font-size: 0.92em; text-align: left;"> <tr style="background-color: #f8fafc; border-bottom: 2px solid #0f172a;"> <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #0f172a; width: 25%;">研究领域</th> <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #475569;">2026方案/共识</th> <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #1e40af;">关键生存数据</th> </tr> <tr> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[HER2+乳腺癌]]一线</td> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">汉曲优+[[帕妥珠单抗]]+化疗(“妥妥”组合)。</td> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">2026长期随访:[[PFS]]与[[OS]]与原研方案无统计学差异。</td> </tr> <tr> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[HER2+胃癌]]一线</td> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">汉曲优+[[顺铂]]+[[5-FU]]/[[PD-1]]。</td> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">显著提升[[ORR]]。2026年被列为医保首选方案。</td> </tr> <tr> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">辅助/新辅助治疗</td> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">术前强化治疗/术后一年维持治疗。</td> <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">[[pCR]]率高度一致。实现早期患者的临床治愈。</td> </tr> </table> </div> <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">2026治疗策略:精准转换与全病程管理</h2> <p style="margin: 15px 0; text-align: justify;"> [[汉曲优]]在2026年的临床应用中,不仅是成本效益的最优解,更是精准治疗的执行者: </p> <ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"> <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>生物类似药转换原则([[Switching]]):</strong> 2026版中国[[CSCO]]指南明确,正在接受原研[[曲妥珠单抗]]治疗的患者可安全转换至[[汉曲优]],转换后不增加免疫原性风险且疗效持续。</li> <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>心脏安全性管理:</strong> 治疗期间应每3个月监测左室射血分数([[LVEF]])。2026年多中心研究显示[[汉曲优]]的心脏毒性发生率极低且可控。</li> <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>联合新型靶向/ADC:</strong> 2026年科研前沿探索了[[汉曲优]]在[[HER2]]低表达人群中的应用,以及其作为新一代[[ADC]]药物研发的基础抗体骨架。</li> </ul> <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">关键相关概念</h2> <div style="background-color: #f8fafc; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; padding: 15px; margin: 20px 0;"> <ul style="margin: 0; padding-left: 20px; color: #334155;"> <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[曲妥珠单抗]]:</strong> 汉曲优的通用名,HER2靶向治疗的奠基药物。</li> <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[复宏汉霖]]:</strong> 汉曲优的原研及生产厂家,中国抗体药物国际化的先行者。</li> <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[HER2+]]:</strong> 决定是否使用[[汉曲优]]的核心病理诊断指标。</li> <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[生物类似药]]([[Biosimilar]]):</strong> 强调高度相似而非简单的仿制,需经过严格的等效性临床验证。</li> </ul> </div> <div style="font-size: 0.92em; line-height: 1.6; color: #1e293b; margin-top: 50px; border-top: 2.2px solid #0f172a; padding: 15px 25px; background-color: #f8fafc; border-radius: 0 0 10px 10px;"> <span style="color: #0f172a; font-weight: bold; font-size: 1.05em; display: inline-block; margin-bottom: 15px;">学术参考文献与权威点评</span> <p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;"> [1] <strong>Xu B, et al. (2020/2026Update).</strong> <em>Efficacy and Safety of the Trastuzumab Biosimilar HLX02 in HER2-Positive Advanced Breast Cancer: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study.</em> <strong>[[The Lancet Oncology]]</strong>.<br> <span style="color: #475569;">[权威点评]:该研究奠定了中国生物类似药在全球范围内获批的科学基石,证实了其与原研药在关键生存终点上的完全一致。</span> </p> <p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;"> [2] <strong>[[Henlius]] R&D Strategy Report (2025/2026).</strong> <em>Global post-market surveillance of Hanquyou (HLX02): Long-term real-world safety data from China and EU.</em> [Academic Review]<br> <span style="color: #475569;">[学术点评]:2026年真实世界数据显示,[[汉曲优]]凭借其卓越的生产质量控制,在全球数万名患者中展现了极高的用药一致性。</span> </p> </div> <div style="margin: 40px 0; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; overflow: hidden; font-family: 'Helvetica Neue', Arial, sans-serif; font-size: 0.9em;"> <div style="background-color: #eff6ff; color: #1e40af; padding: 8px 15px; font-weight: bold; text-align: center; border-bottom: 1px solid #dbeafe;"> 汉曲优 (Hanquyou) · 知识图谱 </div> <table style="width: 100%; border-collapse: collapse; background-color: #ffffff;"> <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"> <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">关联靶点</td> <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[HER2]]•[[ERBB2]]•[[MAPK信号]]•[[Akt信号]]</td> </tr> <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"> <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">治疗药物</td> <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[汉曲优]]•[[帕妥珠单抗]]•[[多西他赛]]•[[德曲妥珠单抗]]</td> </tr> <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"> <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">核心癌种</td> <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[HER2阳性乳腺癌]]•[[HER2阳性胃癌]]•[[肺腺癌(罕见)]]</td> </tr> <tr> <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">研发实体</td> <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[复宏汉霖]]•[[复星医药]]•[[FDA]]•[[EMA]]•[[NMPA]]</td> </tr> </table> </div> </div>
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