NMPA

国家药品监督管理局
National Medical Products Administration
机构概况
英文简称	NMPA
成立时间	2018年3月17日 (组建)
前身	国家食品药品监督管理总局 (CFDA)
机构类型	副部级国家局
上级部门	国家市场监督管理总局 (SAMR)
总部地点	中国北京市西城区展览路北露园1号
现任局长	李利 (局长)
官方网站	www.nmpa.gov.cn

国家药品监督管理局（英文名：National Medical Products Administration，简称NMPA），是中华人民共和国负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的副部级国家局，由国家市场监督管理总局管理。

2018年机构改革后，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药品监管职能被整合保留，并更名为 NMPA。它是中国医疗产业的最高监管机构，掌握着所有新药和医疗器械的“生杀大权”（上市许可）。

核心职能部门

针对医药研发和医疗AI企业，NMPA最关键的两个下属中心是：

药品审评中心 (CDE)

Center for Drug Evaluation。

• 职责：负责受理和审评药物临床试验申请（IND）及上市许可申请（NDA）。
• 重要性：您关注的抗癌新药（如胰腺导管腺癌靶向药）、生物制品均由CDE审批。CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》是目前创新药研发的“圣经”。

医疗器械技术审评中心 (CMDE)

Center for Medical Device Evaluation。

• 职责：负责第三类（高风险）医疗器械的审评。
• AI监管：CMDE 设有专门的数字医疗小组，负责审批医疗人工智能软件（SaMD）。
  • 关键政策：CMDE要求AI产品必须进行严格的算法验证和临床评价（甚至需要多中心临床试验），并关注数据的多样性和算法的泛化能力。

监管分类管理

NMPA 根据风险程度将医疗器械分为三类，这直接决定了注册难度和周期：

类别	风险等级	管理方式	典型产品	注册周期 (预估)
第一类	低风险	市级备案	手术刀、纱布、样本保存液	1-3个月
第二类	中风险	省局注册	血压计、心电图机、普通生化试剂	1-2年
第三类	高风险	国家局 (NMPA) 注册	心脏起搏器、AI辅助诊断软件、 伴随诊断试剂盒 (CDx)	2-4年

重点改革政策

• MAH制度：药品上市许可持有人制度。允许研发机构（如您的公司）持有药品/器械批准文号，而将生产委托给第三方（CMO），极大地降低了创业公司的重资产负担。
• 优先审评审批：对于临床急需、针对罕见病或儿童用药的创新产品，NMPA给予绿色通道，缩短上市时间。
• 真实世界研究 (RWE)：NMPA开始接受利用真实世界数据（而不仅仅是随机对照试验）来支持医疗器械（特别是AI产品）的注册和适应症拓展。

参见

• 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) - 前身
• 美国食品药品监督管理局 (FDA) - 对标机构
• 体外诊断
• 伴随诊断
• 药物警戒