3 硬脂酸红霉素颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yingzhisuan Hongmeisu Keli
3.1.3 英文名
Erythromycin Stearate Granules
3.2 含量或效价规定
本品含硬脂酸红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于红霉素3mg），加丙酮3ml溶解，滤过，滤液加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层显紫色。
（2）取本品细粉与红霉素标准品各适量，照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法，溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，分别作为供试品溶液与标准品溶液，试验。在记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。[1]
（3）取本品约3g，置离心管内，加适量水搅拌使成混悬液，离心，弃去上清液，沉淀加适量水洗涤离心3次，取沉淀，加稀盐酸3.5ml与水10ml，混和，缓慢加热至沸，待有油珠浮起，放冷，取脂肪层，加0.4%氢氧化钠溶液3ml，加热至沸，放冷，则溶液成白色胶体，加沸水10ml，振摇，即产生泡沫，分取1ml，加氯化钙试液3～4滴，产生粒状沉淀，此沉淀不溶于盐酸。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品适量，加水制成每1ml中约含0.1mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～9.0。
3.5.2 红霉素B、C组分及有关物质
取本品内容物适量，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.lg），加甲醇50ml，超声5分钟使溶解，用磷酸盐缓冲盐（pH 7.0）-甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）-甲醇（15：1）稀释到刻度，摇匀，作为对照溶液。照硬脂酸红霉素项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂及辅料峰（约为3分钟）外，应符合规定。[1]
3.5.3 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.4 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），加乙醇溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
50mg（5万单位）（按C37H67NO13计算）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．