3 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Leinitiding Paoteng Keli
3.1.3 英文名
Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules
3.2 含量或效价规定
本品含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于雷尼替丁0.2g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿司帕坦适量，加水溶解并稀释制成每1ml约含0.37mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰和阿司帕坦峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
3.5.2 干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.3 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为；Kromasil C18，150mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）－乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液－乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml．振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85，理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 100 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.6.2 测定法
取本品适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
3.7 类别
H2受体阻滞药。
3.8 规格
每袋1.5g（含雷尼替丁0.15g）
3.9 贮藏
3.10 附：杂质Ⅰ
N-[2-[[[5-[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
4 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Leinitiding Paoteng Keli
4.4 药品英文名称
Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules
4.5 成份
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
4.6 性状
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。
4.7 作用类别
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒为抗酸类非处方药药品。
4.8 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的药理作用
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。
4.9 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的功能主治
4.10 规格
每包含雷尼替丁0.15克
4.11 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的用法用量
口服。成人，一次1包，一日2次，用温开水溶解口服。于清晨和睡前服用。
4.12 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的禁忌
1.8岁以下儿童禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.13 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的不良反应
3．少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。
4.14 注意事项
1.盐酸雷尼替丁泡腾颗粒连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
5.对盐酸雷尼替丁泡腾颗粒过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.盐酸雷尼替丁泡腾颗粒性状发生改变时禁止使用。
7.请将盐酸雷尼替丁泡腾颗粒放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用盐酸雷尼替丁泡腾颗粒前请咨询医师或药师。
4.15 药物相互作用
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。