3 盐酸氟奋乃静注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Fufennaijing Zhusheye
3.1.3 英文名
Fluphenazine Hydrochloride Inection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸氟奋乃静的灭菌水溶液。含盐酸氟奋乃静(C22H26F3N3OS·2HCl)应为标示量的95.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg),加碳酸钠及碳酸钾各约100mg,混合均匀,先用小火小心加热,并蒸干,然后在600℃灰化,加水2ml使溶解,加盐酸(1:2)酸化,滤过,滤液加茜素锆试液0.5ml,溶液由红变黄。
(2)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静3mg),加硫酸数滴,即显红黄色,加热后变绿色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5~5.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静10mg),置50ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,照盐酸氟奋乃静含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
2ml:10mg
3.9 贮藏
避光保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版