3 硝酸毛果芸香碱滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Diyanye
3.1.3 英文名
Pilocarpine Nitrate Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含硝酸毛果芸香碱（C11H16N2O2·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品可加适量的抑菌剂。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品，照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取含量测定项下溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显毛果芸香酸峰，其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4倍（4.0%），其他杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。[1]
3.5.3 渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为280～330mOsmol/kg。
3.5.4 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一乙腈一0.002mol/L氢氧化四丁基铵溶液（55：60：885）（用20%磷酸溶液调节pH值至7.7）为流动相；检测波长220nm。量取对照品溶液5ml，加浓氨溶液0.1ml，水浴上加热30分钟，放冷，用水稀释至25ml，摇匀，量取3ml，用水稀释至25ml，摇匀，作为毛果芸香酸定位用溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸芸香碱对照品适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]
3.7 类别
缩瞳药。
3.8 规格
（1） 5ml:25mg （2）5ml:100mg （3）10ml:50mg （4）10ml:100mg （5）10ml:200mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．