3 酮康唑胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tongkangzuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Ketoconazole Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末或颗粒。
3.4 鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于酮康唑10mg），加0.1mol/L的盐酸溶液5ml，振摇使酮康唑溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含酮康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含酮康唑0.05mg的溶液，作为对照溶液。照酮康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液的色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以氯化钠溶液（取氯化钠2.0g，置1000ml量瓶中，加水适量和盐酸7.0ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀）800ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取酮康唑对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%二异丙胺的甲醇溶液－0.5%醋酸铵溶液（70：30）为流动相；检测波长为242nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2500。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮康唑0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇60ml，振摇30分钟使酮康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。离心分离，精密量取上清液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版