3 曲尼司特胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qunisite Jiaonang
3.1.3 英文名
Tranilast Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含曲尼司特（C18H17NO5）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为淡黄色或淡黄绿色颗粒或粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），加二甲基甲酰胺8ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过。取滤液2ml，滴加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫红色即消失。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在333nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照曲尼司特有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取曲尼司特对照品10mg，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声处理使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在333nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）
3.6 含量测定
避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在333nm的波长处测定吸光度；另取曲尼司特对照品，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
3.7 类别
抗过敏药。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版