3 麦白霉素胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Maibaimeisu jiaonang
3.1.3 英文名
Meleumycin Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
取本品的内容物适量，加乙醇溶解，滤过，照麦白霉素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
照麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分项下的方法测定，A系列组分以外的其他有关物质之和不得过30%，供试品溶液色谱图中任何小于标准品溶液麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰可忽略不计。
3.5.2 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸－胃蛋白酶溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml，加入1%胃蛋白酶）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在235nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含16μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度为80%，应符合规定。
3.5.4 麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分
取本品的内容物适量（约相当于麦白霉素20mg），精密称定，置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照麦白霉素项下的方法测定。按标示量计算，麦迪霉素A1应不低于35%，吉他霉素A6应不低于13%，A1、A2、A4、A6、A8系列组分之和应不低于60%。
3.5.5 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
（1）0.05g（5万单位） （2）0.1g（10万单位） （3）0.2g（20万单位）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版