2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luqulinsuan Erna Jioaonang
2.3 標準號
WS-016(X-014)-98
2.4 拉丁文或英文
Disodium Clodronate Capsules
2.5 主要活性成分
含氯屈膦酸二鈉(CH2Cl2Na2O6P2)應爲標示量的95.0-105.0%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
取本品照氯屈膦酸二鈉項下的鑑別(1)(2)(4)項試驗,顯相同的反應。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第三法),以水100ml爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液25ml,濾過,精密量取20ml,照含量測定項下的方法測定,計算出每粒的溶出量,限度爲標示量的70%,應符合規定。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於氯屈膦酸二鈉0.6g),置50ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取20ml2份,於一份中加5mol/L氫氧化鈉溶液2ml,在電熱板上直火迴流1小時,放冷,加溴酚蘭指示液2滴,用稀硝酸滴至溶液顯黃色,加二苯偕肼指示液1ml,用硝酸汞滴定液(0.05mol/L)滿足,至溶液顯淡玫瑰紫色,另一份中加二苯偕肼指示液1ml,用硝酸汞滴定液(0.05mol/L)滴定,結果作爲空白試驗校正,每1ml的硝酸汞滴定液(0.05mol/L)相當於14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。
2.10 作用與用途
同原料藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
同原料藥。
2.13 劑量
同原料藥。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
同原料藥。
2.17 規格
0.4g(以無水物CH2Cl2Na2O6P2計)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。