3 注射用丙氨酰谷氨醯胺藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Bing'anxian Gu'anxian'an
3.1.3 英文名
Alanyl Glutamine for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲丙氨酰谷氨醯胺的無菌凍幹品或無菌粉末。按平均裝量計算，含丙氨酰谷氨醯胺（C8H15N3O4）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品約20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液5滴，加熱，即顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.4～6.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品適量，加水製成每1ml中含0.2g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.5.3 吸光度
取本品，加水製成每1ml中含0.2g的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在400nm的波長處測定，吸光度不得過0.05。
3.5.4 氨
試驗應在20～25℃下進行。精密稱取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含20mg的溶液，搖勻，作爲供試品溶液。精密稱取氯化銨31.5mg，置500ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液（每1ml中相當於20μg的NH4+）。精密量取還原酶Ⅰ溶液（NADH）（取還原型輔酶Ⅰ適量，用2-氧代戊二酸緩衝液製成每1ml中含0.2mg的溶液。該溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供試品溶液0.1ml和水1.9ml，混勻，反應5分鐘。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），以水爲參比，在340nm的波長處測定吸光度A1，再加入穀氨酸脫氫酶溶液（GLDH）（取穀氨酸脫氫酶適量，加水製成每1ml中含1000單位的溶液）0.02ml，混勻，20分鐘後測定吸光度A2。同法測定水和對照品溶液的吸光度，分別爲B1、B2和C1、C2。按下式計算，即得。含氨不得過0.17%。
式中 Cst爲對照品溶液的氨濃度（μg/ml）；
n爲供試品溶液的稀釋倍數；
W爲供試品的稱樣量。
3.5.5 有關物質
精密稱取本品，加流動相稀釋製成每1ml中約含丙氨酰谷氨醯胺4mg的溶液，作爲供試品溶液；分別精密稱取各雜質對照品適量，按下表的濃度用流動相稀釋製成雜質對照品溶液。
雜質對照品 | 濃度（yg/ml） |
環-（L-丙氨酰-L-谷氨醯胺） | 20 |
環-（L-丙氨酰-L-谷氨酰） | 1.6 |
L-焦谷氨酰-L-丙氨酸 | 20 |
L-焦穀氨酸 | 8 |
D-丙氨酰-L-谷氨醯胺 | 10 |
20 | |
L-丙氨酰-L-穀氨酸 | 20 |
照含量測定項下的色譜條件，取雜質對照品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各雜質峯之間的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與雜質對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，含環-（L-丙氨酰-L-谷氨醯胺）不得過0.5%、含環-（L-丙氨酰-L-谷氨酰）不得過0.04%、含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得過0.5%、含L-焦穀氨酸不得過0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨醯胺不得過0.25%、含L-丙氨酰-L-穀氨酸不得過0.5%，其他單個未知雜質峯面積不得大於雜質對照品溶液中丙氨酰谷氨醯胺峯面積（0.5%），其他未知雜質峯面積的和不得大於雜質對照品溶液中丙氨酰谷氨醯胺峯面積的2倍（1.0%）。乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（無菌粉末）或3.0%（無菌凍幹品）（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg中含內毒素的量應小於0.050EU。
3.5.7 無菌
取本品，用0.1%無菌蛋白腖水溶解後，轉移至0.1%無菌蛋白腖水溶液中，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水分次沖洗（每膜不少於100ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含丙氨酰谷氨醯胺0.05mg的溶液，作爲供試品溶液，照丙氨酰谷氨醯胺含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
氨基酸類藥。
3.8 規格
（1）10g （2）20g
3.9 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
3.10 曾用名：
注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨醯胺
3.11 注：
3.11.1 2-氧代戊二酸緩衝液的製備
取2-氧代戊二酸220mg，用鹽酸三乙醇胺緩衝液（pH 8.0）（取三乙醇胺1ml，加無氨蒸餾水60ml，用稀鹽酸溶液調節pH至8.0）60ml溶解。
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本