2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Zhengqing Fengtongning Zhusheye
2.2 製法
取鹽酸青藤鹼 25g、乙二胺四醋酸二鈉0. 3g、亞硫酸氫鈉 1g，以適量的水溶解，溶 液濾至澄明，在濾器上加注射用水至1000ml，分裝，滅菌，即得。
2.3 性狀
本品爲無色或微黃色的澄明液體，
2.4 鑑別
(l)取本品1ml，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至100ml，搖勻；量取10ml，用0.01 mol/L的鹽酸溶液稀釋至100ml，搖勻，照分光光度法(附錄 Ⅴ A)測定，在265nm的波長處有最 大吸收，
(2)取本品3ml，分置三支試管中，一管中滴加碘化汞鉀試液數滴，即生成淡黃色沉澱；一管 中滴加碘化鉍鉀試液數滴，即生成橘紅色沉澱；一管中滴加硅鎢酸試液數滴，即生成白色沉澱。
(4)取本品1ml，加氨試液2滴，加乙醇製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液。另取 青藤鹼對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試 驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲醇-濃氨溶液-水(8:1:1)爲 展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置 上，顯相同顏色的斑點。
2.5 檢查
pH值 應爲2.3～3.3(附錄 Ⅶ G)， 異常毒性 取本品適量，加氯化鈉注射液製成每1ml含1mg的溶液，依法檢查(二部附錄 Ⅺ C)。按腹腔注射法給藥，應符合規定。 過敏性試驗 取體重250～ 350g的健康豚鼠5只，間日腹腔注射本晶0.25ml，連續三次，兩 周後，再自股(耳)靜脈注射本品0.5ml，在注射後15分鐘內，均不得出現過敏性反應。如有豎毛、 呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽3聲等現象中的兩種以上者或有羅音、抽搐、虛脫或死亡等現象之 一者，應判爲陽性。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ U)。
2.6 含量測定
照高效液相色譜法(附錄 Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲固定相；以甲醇-乙二胺(1000: 0.1)爲流動相；檢測波長爲262nm；理論板數按青藤鹼峯計算，應不低於1000。 對照品溶液的製備 取經五氧化二磷乾燥至恆重的青藤鹼對照品5mg，精密稱定，置50ml 量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含青藤鹼100μg)。 供試品溶液的製備 精密量取本品2ml置50ml量瓶中，加氨試液2滴，加乙醇至刻度，搖 勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算， 計算結果乘以換算係數1.22，即得。 本品含鹽酸青藤鹼(C19H23NO4·HCl·2H2O)應爲標示量的93.0～107.0%。
2.7 功能與主治
怯風除溼，活血通絡，消腫止痛。用於風寒溼痹證，症見肌肉痠痛、關節腫脹、 疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及風溼與類風溼性關節炎具有上述證候者。
2.8 用法與用量
肌內注射，一次1～2ml，一日2次，或遵醫囑。
2.9 注意
少數患者出現皮膚瘙癢，停藥後可自行消失，嚴重者給予抗組胺藥對症處理；個別 患者可能出現過敏反應，宜對症處理；支氣管哮喘患者禁用。
2.10 規格
(1)1ml(25mg)
(2)2ml(50mg)