2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yituofennazhi Rugao
2.3 標準號
WS-089(X-086)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Etoufenamate Cream
2.5 主要活性成分
本品含依託芬那酯(C18H18F3NO4)
2.6 性狀
俊”酒肺諮碭唷
2.7 鑑別
俊?1) 取本品適量(約相當於依託芬那酯100mg)，加丙酮10ml，超聲提取5分鐘，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取依託芬那酯對照品適量，加丙酮製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》1995年版二部附錄V B)試驗，吸取上述兩種溶液各10(l，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯－冰醋酸(70:50:5)爲展開劑，展開10cm，晾乾，置紫外光燈(254nm及365nm)下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品相同。
(2) 在含量測定項下的高效液相色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與依託芬那酯對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
俊H值 應爲5.2～5.8(《中國藥典》1995年版二部附錄VI H)。
有關物質 照含量測定項下高效液相色譜條件進行試驗。檢測波長苯甲醇爲
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 拜耳醫藥保健有限公司 提出
本標準自1999年9月7日起試行，試行期2年。
保護期至6年，保護期內，其它單位不得仿製。
258nm，其它有關物質爲286nm。
測定法 精密稱取依託芬那肉豆蔻酯、依託芬那棕櫚酸酯和依託芬那硬脂酸酯對照品各25mg，分別置100ml量瓶中，加異丙醇溶解並稀釋至刻度，作爲對照溶液I、II、III；精密量取對照溶液I、II、III各1ml，置100ml量瓶中，加異丙醇稀釋至刻度，作爲對照溶液IV；精密稱取苯甲醇對照品75mg，置50ml量瓶中，加異丙醇溶液並稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加異丙醇稀釋至刻度，作爲對照溶液V；另取本品適量(約相當於依託芬那酯100mg)，置100ml量瓶中，加異丙醇50ml，超聲溶解30分鐘，加異丙醇稀釋至刻度，微孔濾膜過濾，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。取對照溶液IV、V及供試品溶液各10(l，分別注入液相色譜儀，按外標法以峯面積計算，每1克樣品中含苯甲醇應爲13.0～16.0mg；含依託芬那肉豆蔻酯、依託芬那棕櫚酸酯、依託芬那硬脂酸酯分別不得過依託芬那酯標示量的1.0％、0.8％、和0.6％。總酯不得過標示量的2.0％；單一未知副產物按歸一化法計算不得過0.5％，總未知副產物不得過1.0％。
其它 應符合軟膏劑項下有關的各項規定(《中國藥典》1995年版二部附錄I F)。
2.9 含量測定
俊≌嶄噝б合嗌追?《中國藥典》1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件 C8柱(LichrospherRP85(M)，柱溫40(C，流速爲2.0ml/分，以0.01mol/L碳酸銨(A)+甲醇(B)爲流動相，按以下梯度洗脫，檢測波長爲286nm。
時間(分鐘)
A％
B％
0
80
20
7.5
20
80
13.5
5
95
15.5
5
95
測定法 取本品適量(約相當於依託芬那酯100mg)，置100ml量瓶中，加異丙醇適量，超聲溶解30分鐘，加異丙醇至刻度，用微孔濾膜過濾，棄去初濾液，精取續濾液5ml，用異丙醇稀釋至50ml，搖勻，作爲供試品溶液；精密稱取依託芬那酯對照品100mg，置100ml量瓶中，加異丙醇溶解並稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用異丙醇稀釋至刻度，作爲對照品溶液。取上述供試品溶液及對照品溶液各10(l分別進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
俊》晴尢蹇寡滓Ｊ視糜誥植刻弁醇把字⒌鬧⒆椿航狻
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
俊「萏弁牀課淮笮。看?～2g(5～10cm)，每日3～4次，塗於疼痛部位並輕輕按摩，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0％～105.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
俊「萏弁牀課淮笮。看?～2g(5～10cm)，每日3～4次，塗於疼痛部位並輕輕按摩，或遵醫囑。
2.17 規格
俊?0g:4g。