2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yidingsite Huanshipian
2.3 標準號
WS-248(X-214)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ibudilast Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含異丁司特（C14H18N2O）
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於異丁司特40mg），加乙醇4ml，振搖，濾過，加2.4-二硝基苯肼試液（取2.4二硝基苯肼1.5g，加硫酸溶液（1→2）20ml，溶解後，加水使成100ml，搖勻，濾過，即得）5ml，振搖，有沉澱析出。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在262nm、320nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置乳鉢中，研細，用乙醇約40ml研磨並分次轉移至50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以pH1.2的鹽酸液（取氯化鈉2.0g，濃鹽
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 重慶市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 重慶醫藥工業研究院
四川楊天藥業有限公司 提出
本標準自2000年7月14日起試行，試行期2年。
保護期至2008年6月15日，保護期內，其他單位不得仿製。
酸7.0ml，加水稀釋成1000ml，搖勻，即得）500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時取溶液10ml濾過。立即將溶劑換成磷酸鹽緩衝液（pH6.8）500ml，轉速仍爲每分鐘100轉，繼續依法操作。2小時時取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充磷酸鹽緩衝液（pH6.8）10ml。5小時時再取溶液10ml濾過，取續濾液5ml置10ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻。上述三種溶液作爲供試品溶液。
另取經五氧化磷乾燥24小時的異丁司特對照品20mg，精密稀定，置50ml量瓶中，用乙醇溶解並稀釋至刻度。精密量取適量，分別用鹽酸液（pH1.2）稀釋成每1ml中約含4μg的溶液和用磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋成每1ml中約含8μg的溶液，作爲對照品溶液。
取上述供試品溶液和對照品溶液，以各自溶劑作參比，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在320nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片在不同時間的釋放量。
本品每片在鹽酸液（pH1.2）中2小時、磷酸鹽緩衝液（pH6.8）中2小時和5小時的累計釋放量，應分別相應爲標示量的10～20％、35～60％和70～95％，均應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於異丁司特10mg）。置50ml量瓶中，加乙醇40ml振搖溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液1ml，置25ml最瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
另精密稱取經五氧化二磷乾燥24小時的異丁司特對照品適量，用乙醇製成每1ml中約含異丁司特8μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在320nm波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同異丁司特。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10mg。
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定一年半。