2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Zhantinuo
2.3 標準號
WS-75(X-58)-93
2.4 拉丁文或英文
XANTINOL NICOTINAS
2.5 主要活性成分
7-[2-羥基-3(2-羧乙基-甲胺基)丙基]茶鹼的煙酸鹽。按乾燥品計算,含C19H29N6O5不得不於98.5%。
2.6 性狀
熔點 本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲180~184℃。
2.7 鑑別
(1)取本品約0.1g,加水2.ml溶解後,滴加鞣酸試液,即發生白色沉澱。
(2)取本品約0.1g,加水5ml溶解後,加硫酸銅試液1ml,即緩緩析出淡藍色沉澱。
(3)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附24頁)測定,在267nm的波長處有最大吸收。
(4)本品的紅外光吸收圖譜,應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
酸度 取本品1g,加水20ml使溶解,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),pH值應爲5.5-6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g加水10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯混濁,與2號濁度標準液(中國藥典1990年版二部附錄58頁)比較,不得更濃。如顯色,與黃色1號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較,不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;甲醇-水-醋酸(30∶70∶0.1)爲流動相;檢測波長爲254nm。理論板數按煙酸峯計算應不低於1000。主成份兩個峯的保留時間比應大於3。
測定法 取本品,加流動相溶解製成每1ml中含2.5mg的溶液,作爲供試品溶液,量取適量,加流動相稀釋成每1ml中含0.025mg的溶液,作爲對照溶液。按上述色譜法條件,取對照溶液10μl注入色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成份色譜峯的峯高達到滿量程刻度的30%,再取供試品溶液10μl,注入色譜儀,記錄色譜圖至主成份第二個峯保留時間的兩倍,量取各雜質峯面積的和,不得大於總峯面積的百分之一。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
熾灼殘渣 不得過0.1%(中國藥典1990年版二部附錄56頁)。
重金屬 取本品1g,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使溶解成25ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取於105℃乾燥至恆重的煙酸佔替諾對照品100mg,置250ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含煙酸佔替諾20μg)。
供試品溶液的製備 精密稱取約100mg,照對照品溶液的製備方法製備,即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在267nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
發作期的心肌梗塞、出血性腦血管病的急性期、急性出血者、二尖瓣狹窄及代償功能障礙的心肌功能不全者忌用。胃潰瘍患者口服時慎用,不宜與抗交感神經作用的藥物同時使用。
2.13 劑量
口服一次100~300mg(飯後服用),一日三次或遵醫囑。
肌肉注射,一次300mg,一日2~3次。
靜脈滴注,300~600mg溶於250ml生理鹽水中,每日一次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服一次100~300mg(飯後服用),一日三次或遵醫囑。 肌肉注射,一次300mg,一日2~3次。 靜脈滴注,300~600mg溶於250ml生理鹽水中,每日一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。