2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Wanlafaxin
2.3 標準號
W－438（X－342）－98
2.4 拉丁文或英文
Venlafaxine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
（±）－1－［2－（二甲胺基）－1－（4-甲氧苯基）乙基］環己醇鹽酸鹽。按幹品計算，含C17H27NO2·HC1不得少於98.5%。
2.6 性狀
白色結晶性粉末，無臭，味略苦。
在水、稀鹽酸中易溶解；在乙醇、氯仿中溶解，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（中國藥典1995年版二部附錄ⅥC）215-220℃。
2.7 鑑別
（1）取本品約10mg，加枸櫞酸-醋酐試液（取枸櫞酸2g加醋酐100ml溶解）約0.5ml，混合，置沸水浴上加熱數分鐘，即出現血紅色。
（2）水溶液顯氯化物鑑別反應［中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ（1）法］。
（3）取本品加水製成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在225nm處有最大吸收。
（4）紅外吸收光譜圖應與對照品的圖譜一致（中國藥典1995年版二部附錄ⅣC）。
2.8 檢查
酸度取本品0.5g，加水10ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），PH值應爲4.0-6.0。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥恆重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
熾灼殘渣 取本品1g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品熾灼殘渣下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈-0.1mol/L磷酸二氫銨混合溶液（40∶60）爲流動相，流速爲每分鐘1ml，檢測波長爲230nm。理論板數按鹽酸萬拉法新主峯計算不低於2000。
測定法 取本品，加流動相溶解製成每1ml中約合0.4mg的溶液，作爲供試品溶液。取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜至主成份峯保留時間的2.5倍，計算各雜質峯面積的總和，不得大於總峯面積的1.0%。
2.9 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示劑1滴，用高氨酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯蘭色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於31.387mg的C17H27NO2·HC1。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。心臟病、高血壓、癲癇、有躁狂病史、孕婦、哺乳期婦女以及駕車或操縱機器患者慎用。本品不能和單胺氧化酶抑制劑合用。
2.13 劑量
口服。最初劑量爲75mg/日，分兩次或三次，飯後口服。根據病情和耐受性，可以逐漸增加劑量，最高劑量300mg/日，分爲三次口服。增加的劑量達75mg/天，至少間隔4天，中等抑鬱病患者、門診就醫，每日劑量不要超過225mg。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。最初劑量爲75mg/日，分兩次或三次，飯後口服。根據病情和耐受性，可以逐漸增加劑量，最高劑量300mg/日，分爲三次口服。增加的劑量達75mg/天，至少間隔4天，中等抑鬱病患者、門診就醫，每日劑量不要超過225mg。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年