2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Shuangbanguangyizhi
2.3 標準號
WS-388（X-334）-97
2.4 拉丁文或英文
L，L-Ethyl Cysteinate Dimer for Injection
2.5 主要活性成分
鹽酸雙半胱乙酯與尿素等經冷凍乾燥的無菌無熱原粉末。含鹽酸雙半胱乙酯(C12H24N2O4S2.2HCl) 應爲標示量的85.0-115.0%。
2.6 性狀
白色凍乾粉末或塊狀物。在水中易溶。
2.7 鑑別
取本品1瓶，加水1ml溶解後，加氫氧化鈉試液使呈鹼性，加亞硝基鐵氰化鈉試液1滴，即顯紫紅色。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品1瓶，加氯化鈉注射液5ml使溶解，溶液應澄清無色。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲3.5-5.0。
細菌內毒素 取本品1瓶，用細菌內毒素檢查用水5ml溶解，並用細菌內毒素檢查用水稀釋30倍後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪE），每1瓶含細菌內毒素量應小於37.5Eu。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備取鹽酸雙半胱乙酯對照品約10mg，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸雙半胱乙酯約20μg的溶液。
供試品溶液的製備取1瓶，用無水乙醇適量溶解，全部轉移至25ml量瓶中，並用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各2.0ml，分別置10ml量瓶中，各加氯化三苯四氮唑試液1.0ml，搖勻後，再各加氫氧化四甲基銨試液2.0ml，加無水乙醇至刻度，搖勻，置30℃水浴中保溫45分鐘，取出放至室溫，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在485nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
每瓶內含鹽酸雙半胱乙酯0.5mg，尿素20mg，供一次製備用。
2.18 貯藏
2.19 有效期
6個月。