3 藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Yansuan Qiangjiazuolin Penwuji
3.3 標準號
WS-499(X-432)-97(2)
3.4 拉丁文或英文
Oxymetazoline Hydrochloride Spray
3.5 主要活性成分
本品含鹽酸羥甲唑啉（C16H24N2O·HCL）
3.6 性狀
本品爲無色的澄清液體，帶有定量閥門系統，撳壓閥門，藥液呈霧粒噴出。
3.7 鑑別
取本品適量（約相當於鹽酸羥甲唑啉2.5mg），置分液漏斗中，加水使成約10ml，加10％碳酸鈉溶液2ml，搖勻。加氯仿10ml提取，將氯仿層移至另一個分液漏斗，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml提取，棄去氯仿層，取此酸化水層8ml置試管中，用1mol/L氫氧化鈉溶液調至中性並過量1滴，搖勻，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴和15％氫氧化鈉溶液2滴，搖勻，放置10分鐘，用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH值至8～9，放置10分鐘，即顯紫色。
3.8 檢查
pH值 應爲4.0～6.5（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
每瓶的總噴數 取供試品5瓶，除去帽蓋，在通風櫥內，分別撳壓閥門連續噴射於燒杯中，直至噴盡爲止，分別計算噴次數，每瓶的噴數均不得少於70噴。
每噴主藥含量 取供試品1瓶，除去帽蓋，試噴數次，直至呈正常霧狀噴量後，中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 深圳大佛藥業有限公司 提出
本標準自2000年7月14日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
用水洗淨噴頭，取潔淨乾燥的小燒杯斜扣於噴嘴上，連續噴射20次，用流動相將燒杯中的藥液定量轉移至10ml量瓶中，並稀釋至刻度，按含量測定項下的色譜條件測定:另精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸羥甲唑啉對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.06mg的溶液，同法測定，計算每噴主藥含量，應爲每撳噴出主藥量的80～120％。
3.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑:甲醇-水-三乙胺-磷酸（700:300:5:1.5），調節pH值至7.3爲流動相，檢測波長爲280nm，理論板數按鹽酸羥甲唑啉峯計算，應不低於800。
3.10 測定法
精密量取本品10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖:另精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸羥甲唑啉對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.11 作用與用途
擬腎上腺素藥。用於急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等鼻部疾病引起的鼻堵塞。
3.12 用法與用量
鼻腔噴霧。成人和六歲以上兒童每次每側鼻腔1～3噴，早晨和睡前各一次。
3.13 注意
3.14 劑量
3.15 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
3.16 類別
3.17 製劑
3.18 規格
5ml:2.5mg（70噴，每1噴含鹽酸羥甲唑啉0.033mg）。
3.19 貯藏
3.20 有效期
暫定二年。
4 鹽酸羥甲唑啉噴霧劑介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Yansuan Qiangjiazuolin Penwuji
4.4 藥品英文名稱
Oxymetazoline Hydrochloride Spray
4.5 成份
本品含鹽酸羥甲唑啉（C16H24N2O·HCL）
4.6 性狀
本品爲無色澄明液體。
4.7 作用類別
4.8 適應症
4.9 用法用量
噴鼻，成人和六歲以上兒童每次每側1～3噴，早晨和睡前各一次。
4.10 不良反應
4.11 禁忌
2.孕婦及2週歲以下兒童禁用。
3.正在接受單氨氧化酶抑制劑（如帕吉林、苯乙肼、多塞平等）治療的患者禁用。
4.12 不良反應
2.少數人有輕微燒灼感，針刺感、鼻黏膜乾燥以及頭痛、頭暈、心率加快等反應。
3.罕見過敏反應。
4.13 注意事項
1.嚴格按推薦用量使用，連續使用不得超過7天，如需繼續使用，應諮詢醫師。
3.如使用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 孕婦及哺乳期婦女用藥
4.15 兒童用藥
4.16 老年患者用藥
慎用或遵醫囑。
4.17 藥物相互作用
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.18 藥理作用
鹽酸羥甲唑林爲咪唑林類衍生物，爲α-腎上腺素能受體激動藥，具有直接激動血管α1受體而引起鼻黏膜血管收縮的作用，從而減輕炎症所致的充血和水腫,改善鼻塞症狀。
4.19 規格
10ml:5mg
4.20 貯藏
4.21 包裝
4.22 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。