3 鹽酸精氨酸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Jing'ansuan Pian
3.1.3 英文名
Arginine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸精氨酸0.25g），加水5ml，攪拌使鹽酸精氨酸溶解，濾過，取濾液1ml，加a-萘酚溶液（取α-萘酚0.5g，加10%氫氧化鈉溶液10ml，使溶解）與次溴酸鈉溶液（取溴0.2ml，加5%氫氧化鈉溶液20ml，使溶解）各0.5ml，即顯紅色。
（2）取鑑別（1）項下的濾液適量，用水稀釋製成每1ml中約含鹽酸精氨酸0.4mg的溶液，作爲供試品溶液。照鹽酸精氨酸項下的鑑別（1）試驗，應顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）取鑑別（1）項下的濾液試驗，應顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
採用適宜的氨基酸分析方法或照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L的醋酸鹽緩衝液（pH 6.4）－50%乙腈溶液（65：35）爲流動相；檢測波長爲362nm。理論板數按精氨酸峯計算不低於3000，精氨酸峯與內標物質峯的分離度應符合規定。
3.6.2 內標溶液的製備
取丙氨酸適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，搖勻，即得。
3.6.3 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸精氨酸100mg），置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液與內標溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，加0.5mol/L的碳酸氫鈉溶液（ pH 9.0）1ml，加1% 2,4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl，搖勻，避光置水浴（60℃±2℃）中加熱60分鐘，取出，放冷，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。精密稱取精氨酸對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.8mg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液與內標溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，同法操作。按內標法以峯面積計算，並將結果與1.209相乘即得供試品中鹽酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl）的含量。
3.7 類別
氨基酸類藥。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版